NF ISO 20916
NF ISO 20916

NF ISO 20916

septembre 2019
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude

Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires. Il n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques. Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à : assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes, définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal, aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques. Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2019

Nombre de pages

66 p.

Référence

NF ISO 20916

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-082

Numéro de tirage

1
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude

Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires. Il n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques. Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à : assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes, définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal, aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques. Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Considérations éthiques
  • 5 Planification de l'étude des performances cliniques
  • 6 Initiation au site d'étude
  • 7 Conduite de l'étude des performances cliniques
  • 8 Clôture de l'étude des performances cliniques
  • 9 Audits
  • Annexe A Exigences générales supplémentaires pour certaines études
  • Annexe B Protocole d'étude des performances cliniques (CPSP)
  • Annexe C Brochure de l'investigateur
  • Annexe D Rapport d'étude des performances cliniques
  • Annexe E Communication avec le comité d'éthique
  • Annexe F Consentement éclairé
  • Annexe G Catégorisation des événements indésirables
  • Annexe H Documentation relative aux bonnes pratiques d'étude des performances cliniques
  • Annexe I Audits
  • Bibliographie
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