NF ISO 20916

NF ISO 20916

septembre 2019
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude

Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires. NOTE 1 Ces études visent à évaluer la capacité d'un dispositif médical DIV, mis à disposition de l'utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée. Le document n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques. Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à — assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes, — définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal, — aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et — protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques. Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document. NOTE 2 Lorsque la collecte de prélèvements spécifiques à l'étude des performances analytiques crée un risque de collecte supplémentaire pour les sujets, certains des éléments du présent document (en particulier les annexes) peuvent être utiles pour assurer la sécurité du sujet. Les études des performances cliniques menées à des fins autres que réglementaires pré- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du présent document. NOTE 3 Certains des éléments du présent document peuvent être utiles pour concevoir ces études, notamment la sécurité du sujet et l'intégrité des données. Le présent document ne comprend pas d'informations de sécurité pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les prélèvements d'étude. NOTE 4 Ces informations figurent dans d'autres publications[1][12][13]. NOTE 5 Les utilisateurs du présent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et/ou exigences s'appliquent également au dispositif médical DIV qui fait l'objet de l'étude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif médical DIV et un dispositif médical sont utilisés dans un système intégré (par exemple, une lancette, une bandelette réactive DIV et un glucomètre), les aspects du présent document et de l'ISO 14155 peuvent être pris en considération.

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2019

Nombre de pages

71 p.

Référence

NF ISO 20916

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-082

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude

Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires.

NOTE 1 Ces études visent à évaluer la capacité d'un dispositif médical DIV, mis à disposition de l'utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée.

Le document n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques.

Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à

— assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes,

— définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal,

— aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et

— protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques.

Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document.

NOTE 2 Lorsque la collecte de prélèvements spécifiques à l'étude des performances analytiques crée un risque de collecte supplémentaire pour les sujets, certains des éléments du présent document (en particulier les annexes) peuvent être utiles pour assurer la sécurité du sujet.

Les études des performances cliniques menées à des fins autres que réglementaires pré- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du présent document.

NOTE 3 Certains des éléments du présent document peuvent être utiles pour concevoir ces études, notamment la sécurité du sujet et l'intégrité des données.

Le présent document ne comprend pas d'informations de sécurité pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les prélèvements d'étude.

NOTE 4 Ces informations figurent dans d'autres publications[1][12][13].

NOTE 5 Les utilisateurs du présent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et/ou exigences s'appliquent également au dispositif médical DIV qui fait l'objet de l'étude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif médical DIV et un dispositif médical sont utilisés dans un système intégré (par exemple, une lancette, une bandelette réactive DIV et un glucomètre), les aspects du présent document et de l'ISO 14155 peuvent être pris en considération.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 20916
mars 2024
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude

<p>Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic <i>in vitro</i> (DIV) à des fins réglementaires.</p> <p>NOTE 1 Ces études visent à évaluer la capacité d'un dispositif médical DIV, mis à disposition de l'utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée.</p> <p>Le document n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques.</p> <p>Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à</p> <p>— assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes,</p> <p>— définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal,</p> <p>— aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et</p> <p>— protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques.</p> <p>Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document.</p> <p>NOTE 2 Lorsque la collecte de prélèvements spécifiques à l'étude des performances analytiques crée un risque de collecte supplémentaire pour les sujets, certains des éléments du présent document (en particulier les annexes) peuvent être utiles pour assurer la sécurité du sujet.</p> <p>Les études des performances cliniques menées à des fins autres que réglementaires pré- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du présent document.</p> <p>NOTE 3 Certains des éléments du présent document peuvent être utiles pour concevoir ces études, notamment la sécurité du sujet et l'intégrité des données.</p> <p>Le présent document ne comprend pas d'informations de sécurité pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les prélèvements d'étude.</p> <p>NOTE 4 Ces informations figurent dans d'autres publications<sup>[1][12][13]</sup>.</p> <p>NOTE 5 Les utilisateurs du présent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et/ou exigences s'appliquent également au dispositif médical DIV qui fait l'objet de l'étude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif médical DIV et un dispositif médical sont utilisés dans un système intégré (par exemple, une lancette, une bandelette réactive DIV et un glucomètre), les aspects du présent document et de l'ISO 14155 peuvent être pris en considération.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Considérations éthiques
  • 5 Planification de l'étude des performances cliniques
  • 6 Initiation au site d'étude
  • 7 Conduite de l'étude des performances cliniques
  • 8 Clôture de l'étude des performances cliniques
  • 9 Audits
  • Annexe A Exigences générales supplémentaires pour certaines études
  • Annexe B Protocole d'étude des performances cliniques (CPSP)
  • Annexe C Brochure de l'investigateur
  • Annexe D Rapport d'étude des performances cliniques
  • Annexe E Communication avec le comité d'éthique
  • Annexe F Consentement éclairé
  • Annexe G Catégorisation des événements indésirables
  • Annexe H Documentation relative aux bonnes pratiques d'étude des performances cliniques
  • Annexe I Audits
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ