NF EN ISO 20916

Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l''enregistrement et l''établissement du rapport d''études des performances cliniques menées en vue d''évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires. Il n''est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l''étude des performances cliniques. Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à : assurer que la conduite de l''étude des performances cliniques donnera des résultats d''étude fiables et robustes, définir les responsabilités du promoteur et de l''investigateur principal, aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d''éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l''évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques. Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d''application du présent document.