NF S96-900
Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d'origine humaine et microbienne
Le présent document s'applique aux organismes qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition des collections de ressources biologiques humaines et/ou microbiennes à des fins de recherche, d'éducation et de validation industrielle, dans le respect de la législation en vigueur. Il en définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux collections à usage thérapeutique.
Le présent document s'applique aux organismes qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition des collections de ressources biologiques humaines et/ou microbiennes à des fins de recherche, d'éducation et de validation industrielle, dans le respect de la législation en vigueur. Il en définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux collections à usage thérapeutique.
Le présent document s'applique aux structures qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des collections de ressources biologiques en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine, d'éducation ou, de valorisation économique. Les ressources biologiques sont des organismes cultivables (micro-organismes, cellules végétales, animales et humaines, par exemple), des parties réplicables de ces organismes (par exemple, génomes, plasmides, virus, ADNc), des organismes, des cellules et des tissus viables mais pas encore cultivables, ainsi que des bases de données contenant des informations moléculaires, physiologiques et structurales sur ces ressources (définition de l'OCDE). Le présent document définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux ressources biologiques d'origine humaine à usage diagnostic et thérapeutique.
- Introduction5
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives6
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3 Termes et définitions6
- Partie 1 : Politique qualité et organisation8
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4 Système de management de la qualité des CRB8
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4.1 Exigences générales8
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4.2 Exigences relatives à la documentation8
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5 Responsabilité de la direction11
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5.1 Engagement de la direction11
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5.2 Besoins et attentes des parties intéressées12
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5.3 Politique qualité du CRB12
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5.4 Planification du système de management de la qualité12
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5.5 Responsabilité et autorité13
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5.6 Communication13
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5.7 Revue de direction14
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6 Mesures, analyse et amélioration15
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6.1 Surveillance et mesures15
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6.2 Maîtrise des ressources biologiques non-conformes16
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6.3 Analyse des données17
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6.4 Amélioration17
- Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB19
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7 Management des moyens19
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7.1 Personnel19
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7.2 Locaux et gestion des flux20
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7.3 Matériel de laboratoire21
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7.4 Services supports22
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7.5 Dispositif informatique23
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8 Achats24
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8.1 Processus d'achat24
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8.2 Informations relatives aux achats24
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8.3 Vérification du produit ou du service acheté24
- Partie 3 : Traitement des ressources biologiques25
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9 Processus opérationnels25
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9.1 Exigences générales25
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9.2 Méthodes25
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9.3 Contrôles qualité26
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9.4 Traçabilité26
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9.5 Réception de la ressource biologique26
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9.6 Préparation du matériel biologique26
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9.7 Conservation du matériel biologique26
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9.8 Transports27
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9.9 Mise à disposition des ressources biologiques27
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9.10 Système d'information27
- Annexe A (informative) Documents spécifiques aux ressources biologiques29
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A.1 Ressources biologiques d'origine humaine29
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A.2 Ressources biologiques d'origine microbienne29
- Annexe B (informative) Système documentaire30
- Annexe C (informative) Comparaison ISO 9001 et norme CRB33
- Bibliographie37
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