NF S96-900
NF S96-900

NF S96-900

septembre 2011
Norme En vigueur

Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques

Le présent document s'applique aux structures qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des collections de ressources biologiques en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine, d'éducation ou, de valorisation économique. Les ressources biologiques sont des organismes cultivables (micro-organismes, cellules végétales, animales et humaines, par exemple), des parties réplicables de ces organismes (par exemple, génomes, plasmides, virus, ADNc), des organismes, des cellules et des tissus viables mais pas encore cultivables, ainsi que des bases de données contenant des informations moléculaires, physiologiques et structurales sur ces ressources (définition de l'OCDE). Le présent document définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux ressources biologiques d'origine humaine à usage diagnostic et thérapeutique.

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Services

Date de parution

août 2011

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF S96-900

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
07.100.10   Microbiologie médicale
Résumé
Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques

Le présent document s'applique aux structures qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des collections de ressources biologiques en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine, d'éducation ou, de valorisation économique. Les ressources biologiques sont des organismes cultivables (micro-organismes, cellules végétales, animales et humaines, par exemple), des parties réplicables de ces organismes (par exemple, génomes, plasmides, virus, ADNc), des organismes, des cellules et des tissus viables mais pas encore cultivables, ainsi que des bases de données contenant des informations moléculaires, physiologiques et structurales sur ces ressources (définition de l'OCDE). Le présent document définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux ressources biologiques d'origine humaine à usage diagnostic et thérapeutique.
Normes remplacées (1)
NF S96-900
NF S96-900
juillet 2008
Norme Annulée
Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d'origine humaine et microbienne

Le présent document s'applique aux organismes qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition des collections de ressources biologiques humaines et/ou microbiennes à des fins de recherche, d'éducation et de validation industrielle, dans le respect de la législation en vigueur. Il en définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux collections à usage thérapeutique.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    6
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Termes et définitions
    6
  • Partie 1 : Politique qualité et organisation
    8
  • 4 Système de management de la qualité des CRB
    8
  • 4.1 Exigences générales
    8
  • 4.2 Exigences relatives à la documentation
    9
  • 5 Responsabilité de la direction
    11
  • 5.1 Engagement de la direction
    11
  • 5.2 Besoins et attentes des parties intéressées
    12
  • 5.3 Politique qualité du CRB
    12
  • 5.4 Planification du système de management de la qualité
    13
  • 5.5 Responsabilité et autorité
    13
  • 5.6 Communication
    14
  • 5.7 Revue de direction
    14
  • 6 Mesures, analyse et amélioration
    15
  • 6.1 Surveillance et mesures
    15
  • 6.2 Maîtrise des ressources biologiques non-conformes
    17
  • 6.3 Analyse des données
    17
  • 6.4 Amélioration
    18
  • Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB
    19
  • 7 Management des moyens
    19
  • 7.1 Services supports
    19
  • 7.2 Personnel
    19
  • 7.3 Locaux, espaces dédiés et gestion des flux
    20
  • 7.4 Matériel et consommables
    22
  • 7.5 Dispositif informatique
    23
  • 8 Achats
    24
  • 8.1 Processus d'achat
    24
  • 8.2 Informations relatives aux achats
    25
  • 8.3 Vérification du produit ou du service acheté
    25
  • Partie 3 : Traitement des ressources biologiques
    26
  • 9 Exigences générales
    26
  • 9.1 Méthodes
    26
  • 9.2 Contrôles qualité
    27
  • 9.3 Traçabilité
    27
  • 9.4 Transports
    27
  • 10 Processus opérationnels
    27
  • 10.1 Réception de la ressource biologique
    27
  • 10.2 Préparation du matériel biologique
    28
  • 10.3 Conservation du matériel biologique
    28
  • 10.4 Mise à disposition des ressources biologiques
    28
  • 10.5 Gestion des données
    29
  • Annexe A (informative) Système documentaire
    30
  • Annexe B (informative) Comparaison NF EN ISO 9001 et norme CRB
    33
  • Bibliographie
    37
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !