NF S97-031
Matériel médico-chirurgical - Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel
La présente norme a pour objet de définir les préservatifs masculins en caoutchouc vulcanisé, à partir de latex naturel, ainsi que les méthodes d'essai permettant de les vérifier. Elle indique de plus, les conditions d'emballage et d'étiquetage de ces produits.
La présente norme a pour objet de définir les préservatifs masculins en caoutchouc vulcanisé, à partir de latex naturel, ainsi que les méthodes d'essai permettant de les vérifier. Elle indique de plus, les conditions d'emballage et d'étiquetage de ces produits.
Le présent document a pour objet de définir les préservatifs masculins en caoutchouc vulcanisé, à partir de latex naturel, ainsi que les méthodes d'essai permettant de les vérifier. Il indique de plus les conditions d'emballage et d'étiquetage de ces produits. Il couvre les propriétés minimales requises par les exigences essentielles détaillées dans la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux et a été mandaté par la Commission des Communautés Européennes et l'EFTA.
- Avant-propos4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives5
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3 Définition5
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4 Matériaux et classification5
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4.1 Matériaux5
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4.2 Classification6
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5 Spécifications6
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5.1 Spécifications dimensionnelles6
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5.2 Volume et pression d'éclatement7
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5.3 Résistance à la traction7
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5.4 Absence de trous et de zones poreuses7
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5.5 Stabilité de couleur des préservatifs masculins pigmentés7
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5.6 Propriétés de résistance au stockage8
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5.7 Opacité de l'emballage individuel8
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5.8 Étanchéité de l'emballage individuel8
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6 Échantillonnage8
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6.1 Lot8
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6.2 Niveau de qualité acceptable (NON8
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7 Méthodes d'essai9
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7.1 Détermination de la longueur9
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7.2 Détermination de la largeur10
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7.3 Détermination de l'épaisseur10
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7.4 Détermination du volume et de la pression d'éclatement11
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7.5 Détermination des propriétés de résistance à la traction12
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7.6 Vérification de la stabilité de couleur13
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7.7 Vérification après traitement à l'étuve14
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7.8 Recherche des trous et zones poreuses15
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7.9 Contrôle de l'opacité des emballages individuels16
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7.10 Contrôle de l'étanchéité des emballages individuels16
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8 Emballage et étiquetage17
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8.1 Emballage individuel17
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8.2 Emballage destiné au consommateur17
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8.3 Information du consommateur18
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