NF S99-172

février 2017

Norme En vigueur

Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Qualité - audit - lean, Management et performance, QSE

Date de publication

avril 2017

Nombre de pages

63 p.

Référence

NF S99-172

Codes ICS

01.040.03 Services. Organisation de l'entreprise, gestion et qualité. Administration. Transport. Sociologie (Vocabulaires)

03.100.70 Systèmes de management

03.120.10 Management et assurance de la qualité

11.040.01 Matériel médical en général

Indice de classement

S99-172

Numéro de tirage

2 - 01/04/2017

Résumé

Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Normes remplacées (1)

NF S99-172

septembre 2003

Norme Annulée

Exploitation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

Sommaire

Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Contexte de l'exploitant
5 Leadership
6 Planification
7 Support
8 Réalisation des activités opérationnelles
9 Évaluation des performances
10 Amélioration
Annexe A (informative) Concepts de criticité et de taux de criticité normé
Annexe B (informative) Méthode d'Analyse de risque proposée par le SNITEM et le CETIM 2 aux fabricants de dispositifs médicau
x
Annexe C (informative) Tableau des correspondances entre les normes NF EN ISO 9001:2015 et NF S 99-172:
2016
Bibliographie

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