NF S99-172

NF S99-172

septembre 2003
Norme Annulée

Exploitation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance, QSE, Sécurité, Développement durable et RSE

Date de publication

septembre 2003

Nombre de pages

42 p.

Référence

NF S99-172

Codes ICS

03.100.01   Organisation et gestion d'entreprise en général
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-172

Numéro de tirage

1 - 08/08/2003
Résumé
Exploitation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Norme remplacée par (1)
NF S99-172
février 2017
Norme En vigueur
Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Sommaire
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Management de la gestion des risques
    8
  • 4.1 Généralités
    8
  • 4.2 Responsabilités de l'exploitant et politique de maîtrise des risques
    9
  • 4.3 Passage en revue initiale
    9
  • 4.4 Planification
    10
  • 4.5 Management des ressources
    11
  • 4.6 Revue de direction
    14
  • 4.7 Réalisation de la gestion des risques
    14
  • 4.8 Méthode de maîtrise des risques
    17
  • 5 Application de la méthode sur la vie du dispositif médical
    21
  • 5.1 Maîtrise des risques dans le processus d'achat et d'installation du dispositif médical
    22
  • 5.2 Maîtrise des risques dans le processus d'exploitation du dispositif médical
    22
  • 5.3 Maîtrise des risques dans le processus de réforme
    24
  • 6 Maîtrise du système de management de la gestion du risque
    24
  • 6.1 Mesure et suivi du système
    24
  • 6.2 Action corrective (PAC)
    24
  • 6.3 Actions préventives (PAP)
    24
  • 6.4 Traçabilité des événements et des actions
    25
  • 6.5 Audit
    25
  • 6.6 Processus continue d'amélioration
    25
  • Annexe A (informative) Méthodes d'analyse de risque AMDEC - Application de l'AMDEC à l'analyse des risques en milieu hospitalier
    26
  • Annexe B (informative) Méthode I.D.A.R. : Intégrer, Décrire, Analyser, Rapporter
    29
  • Annexe C (informative) Système de maîtrise des risques en place dans les établissements de santé
    33
  • Annexe D (informative) Méthode d'Analyse de risque proposée par le SNITEM et le CETIM aux fabricants de dispositifs médicaux
    35
  • Annexe E (informative) Méthodes et critères pour l'acceptabilité
    40
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