S91-224
Art dentaire - Évaluation biologique des produits dentaires.
Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique.En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.
Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique. En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.
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1 Objet et domaine d'application2
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2 Classification des produits dentaires3
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3 Méthodes d'essais5
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3.1 Généralités5
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3.2 Limites de toxicité5
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3.3 Précautions5
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4 Acceptabilité, échantillons, inspection et préparation du produit10
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4.1 Acceptabilité10
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4.2 Échantillons10
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4.3 Préparation du produit11
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5 Modes opératoires11
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5.1 Essai de toxicité générale à court terme: voie orale11
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5.2 Essai de toxicité générale aiguë : voie intraveineuse12
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5.3 Essai de toxicité par inhalation13
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5.4 Essai d'hémolyse (essai in vitro directement sur les produits)16
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5.5 Essai de mutagenèse d'Ames17
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5.6 Essai de mutation dominante léthale22
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5.7 Essai de cytotoxicité in vitro (méthode par libération de chrome)23
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5.8 Essai de cytotoxicité (méthode du filtre moléculaire)25
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5.9 Essai de cytotoxicité (sous surimposition de gélose)27
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5.10 Essai d'implantation sous-cutanée36
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5.11 Essai d'implantation endo-osseuse37
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5.12 Essai de sensibilisation (essai de maximisation du cobaye)39
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5.13 Essai d'irritation de la muqueuse buccale41
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5.14 Essai sur la pulpe et la dentine des produits pour restaurations42
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5.15 Essai de coiffage pulpaire et de pulpotomie48
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5.16 Essai d'usage endodontique49
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5.17 Essai d'usage d'implant osseux51
- Annexes
- A Tissus prélevés à l'autopsie54
- B Carte de données histologiques post-opératoires pour les produits pour le coiffage pulpaire et l'endodontie55
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