S91-224
S91-224

S91-224

avril 1985
Fascicule de documentation Annulée

Art dentaire - Évaluation biologique des produits dentaires.

Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique. En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

janvier 1900

Nombre de pages

56 p.

Référence

S91-224

Codes ICS

11.060.10   Produits et matériaux dentaires
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S91-224

Numéro de tirage

1
Résumé
Art dentaire - Évaluation biologique des produits dentaires.

Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique. En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 7405
NF EN ISO 7405
avril 1998
Norme Annulée
Art dentaire - Évaluation préclinique de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Méthodes d'essai des produits dentaires

Sommaire
  • 1 Objet et domaine d'application
    2
  • 2 Classification des produits dentaires
    3
  • 3 Méthodes d'essais
    5
  • 3.1 Généralités
    5
  • 3.2 Limites de toxicité
    5
  • 3.3 Précautions
    5
  • 4 Acceptabilité, échantillons, inspection et préparation du produit
    10
  • 4.1 Acceptabilité
    10
  • 4.2 Échantillons
    10
  • 4.3 Préparation du produit
    11
  • 5 Modes opératoires
    11
  • 5.1 Essai de toxicité générale à court terme: voie orale
    11
  • 5.2 Essai de toxicité générale aiguë : voie intraveineuse
    12
  • 5.3 Essai de toxicité par inhalation
    13
  • 5.4 Essai d'hémolyse (essai in vitro directement sur les produits)
    16
  • 5.5 Essai de mutagenèse d'Ames
    17
  • 5.6 Essai de mutation dominante léthale
    22
  • 5.7 Essai de cytotoxicité in vitro (méthode par libération de chrome)
    23
  • 5.8 Essai de cytotoxicité (méthode du filtre moléculaire)
    25
  • 5.9 Essai de cytotoxicité (sous surimposition de gélose)
    27
  • 5.10 Essai d'implantation sous-cutanée
    36
  • 5.11 Essai d'implantation endo-osseuse
    37
  • 5.12 Essai de sensibilisation (essai de maximisation du cobaye)
    39
  • 5.13 Essai d'irritation de la muqueuse buccale
    41
  • 5.14 Essai sur la pulpe et la dentine des produits pour restaurations
    42
  • 5.15 Essai de coiffage pulpaire et de pulpotomie
    48
  • 5.16 Essai d'usage endodontique
    49
  • 5.17 Essai d'usage d'implant osseux
    51
  • Annexes
  • A Tissus prélevés à l'autopsie
    54
  • B Carte de données histologiques post-opératoires pour les produits pour le coiffage pulpaire et l'endodontie
    55
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