NF EN ISO 7405

Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique. En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.

L'ISO 7405:2008 spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Elle inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif en cours d'essai. L'ISO 7405:2008 ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.