Pack Parcours Interactif + NF EN ISO 13485 d'avril 2016
Ce pack inclut :
- La norme NF EN ISO 13485 avril 2016
- Le parcours interactif dédié à cette norme
- La norme NF EN ISO 13485 avril 2016
- Le parcours interactif dédié à cette norme
Parcours Interactif vous permet de comprendre les normes rapidement au moyen de contenus digitaux et d’exemples concrets de mise en application. Retrouvez des vidéos explicatives, des cas pratiques, des décryptages, des quiz... Grâce à une multitude de formats, progressez efficacement et gagnez en productivité. Tout au long du Parcours, des outils pratiques téléchargeables viendront faciliter votre quotidien. Sensibilisez vos collaborateurs aux exigences normatives, laissez vos équipes prendre en main le Parcours Interactif.
<p>L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.</p> <p>Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.</p> <p>Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.</p> <p>Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.</p> <p>Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.</p>
Comprendre les principes de la norme, les appliquer à votre activité, sensibiliser vos collaborateurs... Autant d'impératifs qui nécessitent du temps et des ressources.
Pour vous accompagner, AFNOR Éditions a conçu les Parcours Interactifs pour :
- Faciliter votre compréhension de la norme grâce à un contenu multimédia
- La mettre en œuvre plus simplement avec des exemples concrets d’application
- Gagner en efficacité grâce aux outils pratiques téléchargeables prêts à l'emploi
- Sensibiliser vos collaborateurs par une approche ludique de la norme
S’approprier une norme n’aura jamais été aussi simple !