NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

avril 2016
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes. Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme. Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus. Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

avril 2018

Nombre de pages

76 p.

Référence

NF EN ISO 13485

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101

Numéro de tirage

2 - 01/03/2018

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 13485:2016
Résumé
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.

Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.

Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
septembre 2012
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l'Association européenne de libre-échange et vient à l'appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Système de management de la qualité
  • 5 Responsabilité de la direction
  • 6 Management des ressources
  • 7 Réalisation du produit
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
  • Annexe
  • Annexe A (informative) Comparaison entre le contenu de l'ISO 13485:2003 et celui de l'ISO 13485:2016
  • Annexe B (informative) Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et l'ISO 9001:2015
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 90/385/CEE (telle que modifiée)
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE (telle que modifiée)
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 98/79/CE
  • Bibliographie
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