NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

septembre 2012
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l'Association européenne de libre-échange et vient à l'appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

juillet 2013

Nombre de pages

90 p.

Référence

NF EN ISO 13485

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101

Numéro de tirage

3 - 01/07/2013

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 13485:2012
Résumé
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l'Association européenne de libre-échange et vient à l'appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
février 2004
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

<p>L'ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.</p> <p>Le principal objectif de l'ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.</p> <p>Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.</p> <p>Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2003 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.</p> <p>Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ISO 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité. </p> <p>Les processus requis par l'ISO 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
avril 2016
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

<p>L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.</p> <p>Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.</p> <p>Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.</p> <p>Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.</p> <p>Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 0 Introduction
    v
  • 0.1 Généralités
    v
  • 0.2 Approche processus
    v
  • 0.3 Relation avec d'autres normes
    vii
  • 0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 1.1 Généralité
    1
  • 1.2 Application
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Système de management de la qualité
    4
  • 4.1 Exigences générales
    4
  • 4.2 Exigences relatives à la documentation
    4
  • 5 Responsabilité de la direction
    6
  • 5.1 Engagement de la direction
    6
  • 5.2 Écoute client
    6
  • 5.3 Politique qualité
    7
  • 5.4 Planification
    7
  • 5.5 Responsabilité, autorité et communication
    7
  • 5.6 Revue de direction
    8
  • 6 Management des ressources
    9
  • 6.1 Mise à disposition des ressources
    9
  • 6.2 Ressources humaines
    9
  • 6.3 Infrastructures
    9
  • 6.4 Environnement de travail
    10
  • 7 Réalisation du produit
    10
  • 7.1 Planification de la réalisation du produit
    10
  • 7.2 Processus relatifs aux clients
    11
  • 7.3 Conception et développement
    12
  • 7.4 Achats
    14
  • 7.5 Production et préparation du service
    14
  • 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
    18
  • 8 Mesures, analyse et amélioration
    18
  • 8.1 Généralités
    18
  • 8.2 Surveillance et mesures
    19
  • 8.3 Maîtrise du produit non conforme
    20
  • 8.4 Analyse des données
    20
  • 8.5 Amélioration
    21
  • Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 13485:1996
    23
  • Annexe B (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 9001:2000
    27
  • Bibliographie
    62
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