NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

septembre 2012
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d''un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l''Association européenne de libre-échange et vient à l''appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

septembre 2012

Nombre de pages

90 p.

Référence

NF EN ISO 13485

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Numéro de tirage

3 - juillet 2013

Parenté européenne

EN ISO 13485:2012
Résumé
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d''un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l''Association européenne de libre-échange et vient à l''appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
janvier 2004
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démonter son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
avril 2016
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document spécifie les exigences d''un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l''installation ou les prestations associées d''un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d''activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l''organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

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