NF EN 46001

NF EN 46001

décembre 1996
Norme Annulée

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

décembre 1996

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN 46001

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101

Numéro de tirage

1 - 01/12/1996

Parenté européenne

EN 46001:1996
Résumé
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.
Normes remplacées (1)
NF EN 46001
juillet 1994
Norme Annulée
Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 13485
février 2001
Norme Annulée
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • 0 Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 3.1 dispositif médical
    5
  • 3.2 dispositif médical actif
    5
  • 3.3 dispositif médical implantable actif
    5
  • 3.4 disposifif médical implantable
    5
  • 3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
    5
  • 3.6 dispositif médical non actif
    6
  • 3.7 dispositif médical stérile
    6
  • 3.8 fournisseur
    6
  • 3.9 vérification
    6
  • 3.10 étiquette
    6
  • 3.11 produit
    6
  • 3.12 remise en état
    7
  • 3.13 réclamation du client
    7
  • 3.14 fiche d'avertissement
    7
  • 3.15 rappel
    7
  • 3.16 étiquetage
    7
  • 4 Exigences en matière de système qualité
    7
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    7
  • 4.2 Système qualité
    7
  • 4.3 Revue de contrat
    8
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    8
  • 4.5 Maîtrise des documents et des données
    9
  • 4.6 Achats
    9
  • 4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
    10
  • 4.8 Identification et traçabilité du produit
    10
  • 4.9 Maîtrise des processus
    10
  • 4.10 Contrôles et essais
    11
  • 4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
    12
  • 4.12 État des contrôles et des essais
    12
  • 4.13 Maîtrise du produit non conforme
    12
  • 4.14 Actions correctives et préventives
    12
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
    13
  • 4.16 Maintenir des enregistrements relatifs à la qualité
    14
  • 4.17 Audits qualité internes
    14
  • 4.18 Formation
    14
  • 4.19 Prestations associées
    14
  • 4.20 Techniques statistiques
    15
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    16
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