NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

février 2001
Norme Annulée

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001 (révision de l'EN 46001:1996) (identique à l'ISO 13485:1996)

La NF EN ISO 9001 donne le modèle pour l''assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestation associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec la NF EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de la NF EN ISO 9001.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

février 2001

Nombre de pages

19 p.

Référence

NF EN ISO 13485

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Parenté internationale

ISO 13485:1996

Parenté européenne

EN ISO 13485:2000
Résumé
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001 (révision de l'EN 46001:1996) (identique à l'ISO 13485:1996)

La NF EN ISO 9001 donne le modèle pour l''assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestation associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec la NF EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de la NF EN ISO 9001.
Normes remplacées (1)
NF EN 46001
NF EN 46001
décembre 1996
Norme Annulée
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
janvier 2004
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démonter son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

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