NF EN ISO 13485
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001
L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.
L'ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de l'ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001. Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme. Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2003 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ISO 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité. Les processus requis par l'ISO 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Définitions2
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4 Exigences en matières de système qualité3
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4.1 Responsabilité de la direction3
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4.2 Système qualité3
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4.3 Revue de contrat4
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4.4 Maîtrise de la conception4
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4.5 Maîtrise des documents et des données5
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4.6 Achats5
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4.7 Maîtrise du produit fourni par le client6
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4.8 Identification et traçabilité du produit6
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4.9 Maîtrise des processus6
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4.10 Contrôle et essais7
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4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai8
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4.12 État des contrôles et des essais8
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4.13 Maîtrise du produit non conforme8
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4.14 Actions correctives et préventives8
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4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison9
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4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité10
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4.17 Audits qualité internes10
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4.18 Formation10
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4.19 Prestations associées10
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4.20 Techniques statistiques11
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