NF EN 60601-2-50
Entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CE
NF EN 60601-2-50
août 2009
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
août 2009
Date d'annulation ultérieure
juillet 2024 par NF EN 60601-2-50 de 2009
Nombre de pages
37 p.
Référence
NF EN 60601-2-50
Codes ICS
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-350
Numéro de tirage
1 - 28/08/2009
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-50:2009
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-50
août 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
Le présent document complète et modifie la norme NF EN 60601-1 en fixant des exigences applicables aux appareils utilisant un rayonnement visible pour faire baisser la concentration en bilirubine chez les nouveau-nés. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n°89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n 0 1999/5/CE du 09/03/1999.
Sommaire
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- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes6
-
201.2 Références normatives8
-
201.3 Termes et définitions8
-
201.4 Exigences générales11
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM11
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM12
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM12
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM15
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM15
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs16
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS17
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques18
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut20
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)20
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM20
-
201.16 SYSTEMES EM21
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM21
-
202 Compatibilité électromagnétique21
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications22
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes29
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE30
- Bibliographie31
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière33
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