NF EN 62366/A1
Entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE, de la Directive n° 98/78/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
NF EN 62366/A1
août 2015
Norme
Annulée
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
août 2015
Nombre de pages
11 p.
Référence
NF EN 62366/A1
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
C74-054/A1
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 62366/A1:2015
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Résumé
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Norme remplacée par
(1)
NF EN 62366-1
décembre 2015
Norme
En vigueur
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n°98/79/Ce du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Sommaire
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- Avant-propos
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
5 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
- Annexe A (normative) - Guide général et justifications
- Annexe K (normative) Évaluation d'une INTERFACE UTILISATEUR DE PROVENANCE INCONNUE (UOUP)
- Annexe (normative)Index des termes définis
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