S91-151
Médecine bucco-dentaire - Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique afin de démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la bouche après intervention chirurgicale, satisfait aux exigences réglementaires. La présente Norme internationale ne s'applique ni aux instruments, ni aux autres éléments qui sont fabriqués spécialement pour le système d'implant dentaire mais ne sont pas destinés à rester dans la bouche. Toutefois, toute documentation relative à ces composants peut être incluse dans le dossier technique.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
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