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NF EN ISO 10993-1 Juillet 2010

S99-501-1 / 2ème tirage septembre 2010 pour la version Française / 2ème tirage août 2010 pour la version Anglaise

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

La présente partie de l'ISO 10993 décrit : - les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, - la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, - l'évaluation de toutes les données existantes, - l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, - l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et - l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient, pas plus qu'elle n'aborde les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 traitent d'essais particuliers, comme indiqué dans l'Avant-propos.

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Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche

DI 90/385/CE 20/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

DI 2007/47/CE 05/09/2007 Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

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La norme : Qui fait quoi ?

La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
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