NF EN ISO 10993-1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque ; l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque ; l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation de toutes les données existantes, l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
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5 Catégorisation des dispositifs médicaux
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6 Processus d'évaluation biologique
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7 Interprétation des données d'évaluation biologique et appréciation globale du risque biologique
- Annexe A Points à traiter lors d'une appréciation du risque biologique
- Annexe B Recommandations concernant la conduite d'une évaluation biologique au sein d'un processus de gestion du risque
- Annexe C Processus suggéré de revue de littérature scientifique
- Bibliographie
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