NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 10993-1

NF EN ISO 10993-1

juillet 2010
Norme Annulée
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l''évaluation de toutes les données existantes, l''identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque, l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2010

Date d'annulation ultérieure

janvier 2021

Nombre de pages

35 p.

Référence

NF EN ISO 10993-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Numéro de tirage

2 - septembre 2010

Parenté internationale

ISO 10993-1:2009

Parenté européenne

EN ISO 10993-1:2009
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l''évaluation de toutes les données existantes, l''identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque, l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 10993-1
janvier 2009
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais

Le présent document décrit les principes fondamentaux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux. Il définit les classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain, et décrit le choix des essais appropriés. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE il a été nécessaire de préparer les annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 10993-1
décembre 2020
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l''évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l''identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque ; l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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