NF EN ISO 10993-1

NF EN ISO 10993-1

juillet 2010
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

L'ISO 10993-1:2009 décrit les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation de toutes les données existantes, l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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Informations complémentaires
Vient à l'appui des exigences essentielles des Directives sur les dispositifs médicaux 93/42/CE et 90/385/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2010

Nombre de pages

35 p.

Référence

NF EN ISO 10993-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-1

Numéro de tirage

2 - 01/09/2010

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 10993-1:2009
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

L'ISO 10993-1:2009 décrit

  • les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,
  • la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,
  • l'évaluation de toutes les données existantes,
  • l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,
  • l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-1
décembre 2020
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

<p>Le présent document spécifie:</p> <p>— les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque;</p> <p>— la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;</p> <p>— l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes;</p> <p>— l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque;</p> <p>— l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical;</p> <p>— l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.</p> <p>Le présent document s'applique à l'évaluation de matériaux et dispositifs médicaux qui sont destinés à entrer en contact direct ou indirect avec:</p> <p>— le corps du patient pendant leur utilisation prévue;</p> <p>— le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection (par exemple gants chirurgicaux, masques et autres).</p> <p>Le présent document est applicable à l'évaluation biologique de tous types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables.</p> <p>Le présent document donne également des lignes directrices pour l'évaluation des dangers biologiques provenant de:</p> <p>— risques tels que des modifications du dispositif médical au fil du temps, dans le cadre de l'évaluation de sécurité biologique générale;</p> <p>— rupture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose des tissus de l'organisme à des matériaux nouveaux.</p> <p>Les autres parties de l'ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques des évaluations biologiques et des essais associés. Des normes de produits ou spécifiques aux dispositifs traitent des essais mécaniques.</p> <p>Le présent document exclut les dangers relatifs aux bactéries, moisissures, levures, virus, agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathogènes.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
    4
  • 5 Classification des dispositifs médicaux
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Classification suivant la nature du contact avec le corps du patient
    7
  • 5.3 Classification suivant la durée du contact
    9
  • 6 Processus d'évaluation biologique
    9
  • 6.1 Caractérisation de matériau
    9
  • 6.2 Essais d'évaluation biologique
    10
  • 7 Interprétation des données d'évaluation biologique et estimation biologique globale de sécurité
    15
  • Annexe A (informative) Essais d'évaluation biologique
    16
  • Annexe B (informative) Directives concernant le processus de gestion du risque
    17
  • Annexe C (informative) Processus suggéré de revue de littérature scientifique
    20
  • Bibliographie
    22
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