NF EN ISO 10993-1
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juillet 2010
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation de toutes les données existantes, l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

septembre 2010

Nombre de pages

35 p.

Référence

NF EN ISO 10993-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation de toutes les données existantes, l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
    4
  • 5 Classification des dispositifs médicaux
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Classification suivant la nature du contact avec le corps du patient
    7
  • 5.3 Classification suivant la durée du contact
    9
  • 6 Processus d'évaluation biologique
    9
  • 6.1 Caractérisation de matériau
    9
  • 6.2 Essais d'évaluation biologique
    10
  • 7 Interprétation des données d'évaluation biologique et estimation biologique globale de sécurité
    15
  • Annexe A (informative) Essais d'évaluation biologique
    16
  • Annexe B (informative) Directives concernant le processus de gestion du risque
    17
  • Annexe C (informative) Processus suggéré de revue de littérature scientifique
    20
  • Bibliographie
    22
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Informations complémentaires
Vient à l'appui des exigences essentielles des Directives sur les dispositifs médicaux 93/42/CE et 90/385/CE