NF EN ISO 10993-1

NF EN ISO 10993-1

septembre 2009
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais

L'ISO 10993-1:2003 décrit:les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux;la classification des dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;le choix des essais appropriés.L'ISO 10993:2003 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques.Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 10993-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-1

Numéro de tirage

1 - 07/09/2009

Parenté internationale

ISO 10993-1:2003

Parenté européenne

EN ISO 10993-1:2009
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais

L'ISO 10993-1:2003 décrit:

  1. les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux;
  2. la classification des dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;
  3. le choix des essais appropriés.

L'ISO 10993:2003 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques.

Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-1
mai 2004
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais

L'ISO 10993-1:2003 décrit: les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux;la classification des dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;le choix des essais appropriés. L'ISO 10993:2003 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-1
juillet 2010
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

L'ISO 10993-1:2009 décrit les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation de toutes les données existantes, l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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