NF EN ISO 10993-7
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
L'ISO 10993-7:2007 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives.
L'ISO 10993-7:2007 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives.
- Avant-proposiv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences2
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4.1 Généralités2
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4.2 Classification des dispositifs3
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4.3 Limites admissibles3
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4.4 Détermination des taux de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène5
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5 Libération du produit11
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5.1 Généralités11
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5.2 Libération des produits en l'absence de courbes de dissipation11
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5.3 Libération des produits en présence de courbes de dissipation12
- Annexe A (normative) Évaluation des chromatogrammes en phase gazeuse14
- Annexe B (informative) Détermination des taux d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène par chromatographie en phase gazeuse8
- Annexe C (informative) Diagramme de flux et directives pour l'application de la série de normes de la présente partie de l'ISO 10993 afin de déterminer les taux de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène dans les dispositifs médicaux22
- Annexe D (informative) Facteurs influençant les résidus de produit30
- Annexe E (informative) Conditions d'extraction pour la détermination des taux résiduels d'oxyde d'éthylène32
- Annexe F (informative) Justificatifon pour les dispositions de la présente partie de l'ISO 1099333
- Annexe G (informative) Établissement de limites admissibles d'oxyde d'éthylène38
- Annexe H (informative) Établissement de limites admissibles de chlorhydrate d'éthylène58
- Annexe I (informative) Établissement de limites admissibles d'éthylène glycol68
- Annexe J (informative) Préparation d'étalons d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène73
- Annexe K (informative) Méthodes de mesure des résidus d'oxyde d'éthylène77
- Bibliographie85
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