NF EN ISO 11607-2

NF EN ISO 11607-2

juillet 2006
Norme Annulée

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal et le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2006

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN ISO 11607-2

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-052-2

Numéro de tirage

1 - 08/06/2006

Parenté internationale

ISO 11607-2:2006

Parenté européenne

EN ISO 11607-2:2006
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal et le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11607-2
janvier 2018
Norme Annulée
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences générales
    4
  • 4.1 Systèmes qualité
    4
  • 4.2 Échantillonnage
    4
  • 4.3 Méthodes d'essai
    4
  • 4.4 Documentation
    5
  • 5 Validation des procédés d'emballage
    5
  • 5.1 Généralités
    5
  • 5.2 Qualification de l'installation (QI)
    6
  • 5.3 Qualification opérationnelle (QO)
    7
  • 5.4 Qualification des performances (QP)
    7
  • 5.5 Homologation de la validation du procédé
    8
  • 5.6 Contrôle et surveillance du procédé
    8
  • 5.7 Modifications et revalidation du procédé
    8
  • 6 Assemblage du système d'emballage
    9
  • 7 Utilisation des systèmes de barrière stérile réutilisables
    9
  • 8 Passage pour fluide stérile
    9
  • Annexe A (informative) Mise au point du procédé
    10
  • Bibliographie
    11
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ