NF EN ISO 11607-2

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d''emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal et le maintien de la stérilité jusqu''au point d''utilisation. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l''assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d''emballage. Il s''applique à l''industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.