Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d''emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal et le maintien de la stérilité jusqu''au point d''utilisation. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l''assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d''emballage. Il s''applique à l''industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
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