NF EN ISO 11607-2

NF EN ISO 11607-2

janvier 2020
Norme En vigueur norme d'application obligatoire
  • Consulter gratuitement en ligne
  • Consulter gratuitement l'ensemble de la collection des normes françaises et européennes dans les délégations régionales du Groupe AFNOR en cliquant-ici

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2020

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 11607-2

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-052-2

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11607-2:2020

Parenté européenne

EN ISO 11607-2:2020
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.

Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11607-2
janvier 2018
Norme Annulée
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Validation des procédés d'emballage
  • 6 Assemblage
  • 7 Utilisation des systèmes de barrière stérile réutilisables
  • 8 Emballage de dispositif pour passage de fluides stériles
  • Annexe A Mise au point du procédé
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ