NF EN ISO 13408-5
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : stérilisation sur place
L'ISO 13408-5:2006 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et ce en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle. L'ISO 13408-5:2006 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.
L'ISO 13408-5:2006 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et ce en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.
L'ISO 13408-5:2006 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Éléments du système qualité3
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4.1 Généralités3
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4.2 Responsabilité de la direction3
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4.3 Contrôle de la conception3
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4.4 Instruments et systèmes de mesure4
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5 Caractérisation du procédé et de l'équipement4
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5.1 Concepts généraux4
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5.2 Efficacité de la stérilisation sur place (SSP)4
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5.3 Équipement5
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6 Caractérisation de l'agent stérilisant6
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6.1 Choix de l'agent ou des agents stérilisants6
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6.2 Qualité de l'agent ou des agents stérilisants7
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6.3 Sécurité et environnement7
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7 Procédé de SSP7
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7.1 Paramètres du procédé7
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7.2 Mise au point du cycle7
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8 Validation8
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8.1 Protocole de validation8
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8.2 Qualification de la conception8
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8.3 Qualification de l'installation8
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8.4 Qualification opérationnelle8
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8.5 Qualification des performances9
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8.6 Revue et approbation de la validation10
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8.7 Requalification11
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9 Surveillance et contrôle de routine11
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9.1 Contrôle du procédé de SSP11
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9.2 Modes opératoires11
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9.3 Enregistrements relatifs au procédé de SSP12
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9.4 Contrôle des modifications12
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9.5 Maintenance de l'équipement12
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10 Formation du personnel12
- Annexe A (informative) Stérilisation à la vapeur fluente13
- Bibliographie15
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