Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s''applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s''appliquent.
Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place(SSP) appliquée aux surfaces de l''équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et cela en procédant à un traitement aseptique. Il propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l''exploitation et au contrôle.
Le présent document spécifie les exigences générales relatives au nettoyage sur place (NSP) appliqué aux surfaces de l''équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit en procédant à un traitement aseptique. Il propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l''exploitation et au contrôle. Il s''applique aux processus dans lesquels des agents nettoyants sont appliqués sur les surfaces internes de l''équipement qui peuvent être nettoyées sur place, et qui peuvent entrer en contact avec le produit.
Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Il propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d''opération de routine d''un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé. Il ne concerne pas l''élimination des virus. La filtration stérilisante ne s''applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d''un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).
Le présent document spécifie les exigences en matière de systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique et indique les lignes directrices relatives à la qualification, la biodécontamination, la validation, le fonctionnement et le contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé. Il se concentre sur l''utilisation des systèmes isolateurs afin de maintenir les conditions aseptiques. Cela peut inclure les applications pour les matières dangereuses.
Le présent document spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. Il comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l''ISO 13408.
Le présent document spécifie les exigences et donne les lignes directrices relatives à l''équipement, au processus, aux programmes et procédures de contrôle et de validation de la lyophilisation en tant que processus aseptique. Il n''aborde pas les questions liées aux objectifs physiques/chimiques d''un processus de lyophilisation.
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