Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Il propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d''opération de routine d''un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé. Il ne concerne pas l''élimination des virus. La filtration stérilisante ne s''applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d''un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).
Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s''applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s''appliquent.
Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément à la NF EN ISO 13408-1. Il propose également des préconisations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d''un processus de filtration stérilisante aux utilisateurs de filtre.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ