Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément à la NF EN ISO 13408-1. Il propose également des préconisations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d''un processus de filtration stérilisante aux utilisateurs de filtre.
Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Il propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d''opération de routine d''un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé. Il ne concerne pas l''élimination des virus. La filtration stérilisante ne s''applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d''un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).
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