Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2011

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN ISO 13408-3

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-117-3

Numéro de tirage

1 - 18/08/2011

Parenté internationale

ISO 13408-3:2006

Parenté européenne

EN ISO 13408-3:2011

Résumé

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : lyophilisation

L'ISO 13408-3:2006 spécifie les exigences et donne les lignes directrices relatives à l'équipement, processus, programmes et procédures de contrôle et de validation de la lyophilisation en tant que processus aseptique. Elle n'aborde pas les questions liées aux objectifs physiques/chimiques d'un processus de lyophilisation.

Normes remplacées (1)

NF EN 13824

mars 2005

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides - Exigences

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
1
4 Éléments du système qualité
1
4.1 Généralités
1
4.2 Responsabilité de la direction
2
4.3 Contrôle de la conception
2
4.4 Instruments et/ou systèmes de mesure
2
5 Définition du produit
2
6 Définition du processus
2
7 Exigences d'utilisateur
3
7.1 Généralités
3
7.2 Caractérisation de l'équipement
3
7.3 Manipulation du produit
4
7.4 Surveillances microbiologique et particulaire environnementale
4
7.5 Nettoyage et stérilisation
5
7.6 Système de filtres-évents
5
7.7 Essai d'étanchéité du lyophilisateur
5
8 Validation
6
8.1 Généralités
6
8.2 Qualification de la conception
6
8.3 Qualification de l'installation
6
8.4 Qualification opérationnelle
7
8.5 Qualification des performances
8
8.6 Validation du processus
8
8.7 Revue et approbation de la validation
9
9 Surveillance et contrôle de routine
9
9.1 Généralités
9
9.2 Formation de l'opérateur
10
9.3 Procédures normalisées
10
9.4 Requalification
10
9.5 Maintenance de l'équipement
10
9.6 Contrôle des modifications
10
Bibliographie
11

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