Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place(SSP) appliquée aux surfaces de l''équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et cela en procédant à un traitement aseptique. Il propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l''exploitation et au contrôle.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s''applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s''appliquent.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ