NF EN ISO 13408-1

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NF EN ISO 13408-1

NF EN ISO 13408-1

septembre 2011

Norme Annulée

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique.L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2011

Nombre de pages

64 p.

Référence

NF EN ISO 13408-1

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-117-1

Numéro de tirage

1 - 18/08/2011

Parenté internationale

ISO 13408-1:2008

Parenté européenne

EN ISO 13408-1:2011

Résumé

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.

Normes remplacées (1)

NF EN 13824

mars 2005

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides - Exigences

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 13408-1

janvier 2016

Norme Annulée

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.

Sommaire

Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Éléments du système qualité
7
4.1 Généralités
7
4.2 Attribution des responsabilités
8
4.3 Étalonnage
8
5 Définition d'un traitement aseptique
8
5.1 Généralités
8
5.2 Gestion des risques
9
6 Environnement de fabrication
11
6.1 Généralités
11
6.2 Conception de l'environnement de fabrication
12
6.3 Plan
13
6.4 Flux de personnes et de matériaux
15
6.5 Système de ventilation contrôlée
16
6.6 Qualification de la chambre stérile
18
6.7 Installations et équipements
18
6.8 Programmes de surveillance environnementale et du personnel
19
7 Équipement
22
7.1 Qualification
22
7.2 Maintenance de l'équipement
24
8 Personnel
25
8.1 Généralités
25
8.2 Formation à la qualification APA
26
8.3 Modes opératoires relatifs à l'habillage
27
8.4 État de santé général du personnel
29
9 Fabrication du produit
29
9.1 Stérilisation et maintien de la stérilité
29
9.2 Durée du procédé de fabrication
30
9.3 Modes opératoires relatifs à la fabrication aseptique
30
9.4 Nettoyage et désinfection des installations
30
9.5 Nettoyage, désinfection et stérilisation de l'équipement
32
10 Simulation de procédé
34
10.1 Généralités
34
10.2 Sélection et soutien de la culture du milieu
34
10.3 Modes opératoires relatifs à la simulation
35
10.4 Incubation et inspection des unités utilisées dans les essais de remplissage simulés
36
10.5 Qualification opérationnelle initiale
37
10.6 Requalification opérationnelle périodique
37
10.7 Répétition de la qualification opérationnelle initiale
38
10.8 Documentation des simulations de procédé
38
10.9 Mise au rebut du produit rempli
39
11 Essai de stérilité
40
11.1 Généralités
40
11.2 Enquête sur les unités positives à partir des études de stérilité
40
Annexe A (informative) Exemple de logigramme
41
Annexe B (informative) Éléments types de la définition d'un procédé aseptique
42
Annexe C (informative) Exemples de risques spécifiques
43
Annexe D (informative) Comparaison de la classification des chambres stériles
44
Annexe E (informative) Spécifications relatives à l'eau utilisée dans le procédé
45
Annexe F (informative) Zone de traitement aseptique
47
Bibliographie
48

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