NF EN ISO 14630 Février 2013

S94-001

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

La présente Norme internationale spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables. En matière de sécurité, la présente Norme internationale donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

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NOUVEAU ! Service Exigences : Identifier les points clés de la norme

Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche

DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

DI 2007/47/CE 05/09/2007 Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Seules les informations sur le site de la CE font foi

La norme : Qui fait quoi ?

La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
En savoir plus sur AFNOR Normalisation

Cette norme remplace

NF EN ISO 14630 Septembre 2009

ANNULÉE

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Langues disponibles :

NF EN ISO 14630 Novembre 2008

ANNULÉE

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Langues disponibles :

NF EN ISO 14630 Novembre 2005

ANNULÉE

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Langues disponibles :

NF EN ISO 14630 Mars 1998

ANNULÉE

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales - NICHTAKTIVE CHIRURGISCHE IMPLANTATE. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN. (EUROPAEISCHE NORM EN ISO 14630).

Langues disponibles :

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