NF EN ISO 14937

NF EN ISO 14937

mars 2001
Norme Annulée norme d'application obligatoire
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Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers. NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé. NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2001

Nombre de pages

54 p.

Référence

NF EN ISO 14937

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-115

Numéro de tirage

2 - 01/04/2005

Parenté internationale

ISO 14937:2000

Parenté européenne

EN ISO 14937:2000
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.

NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.

NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14937
décembre 2009
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

<p>L'ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant, et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.</p> <p>Elle s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique et est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.</p> <p>L'ISO 14937:2009 spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction V
    I
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système qualité
    5
  • 4.1 Généralités
    5
  • 4.2 Attribution des responsabilités
    5
  • 4.3 Documents et enregistrements
    6
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    6
  • 4.5 Étalonnage
    6
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    6
  • 5.1 Généralités
    6
  • 5.2 Agent stérilisant
    6
  • 5.3 Efficacité microbicide
    6
  • 5.4 Effets des matériaux
    7
  • 5.5 Sécurité et environnement
    7
  • 6 Caractérisation du procédé et des équipements
    8
  • 6.1 Généralités
    8
  • 6.2 Caractérisation du procédé
    8
  • 6.3 Caractérisation des équipements
    8
  • 7 Définition du produit
    9
  • 8 Définition du procédé
    9
  • 9 Validation
    10
  • 9.1 Généralités
    10
  • 9.2 Qualification de l'installation
    10
  • 9.3 Qualification opérationnelle
    11
  • 9.4 Qualification des performances
    11
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    12
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    12
  • 11 Mise à disposition du produit après stérilisation
    13
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    13
  • 12.1 Généralités
    13
  • 12.2 Maintenance des équipements
    13
  • 12.3 Requalification
    13
  • 12.4 Évaluation des modifications
    13
  • Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes pour démontrer l'efficacité microbicide
    15
  • Annexe B (normative) Méthode 1 - Définition du procédé sur la base de l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel
    17
  • Annexe C (normative) Méthode 2 - Définition du procédé sur la base de l'inactivation de micro-organismes de référence et de la connaissance de la charge microbienne sur les produits à stériliser
    18
  • Annexe D (normative) Méthode 3 - Définition d'un procédé consacré par l'usage, établi sur la base de l'inactivation des micro-organismes de référence
    19
  • Annexe E (informative) Lignes directrices relatives à l'application de la présente Norme internationale
    21
  • Annexe ZA (informative) Correspondance entre Normes internationales et Normes européennes
    35
  • Bibliographie
    36
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