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- NF EN ISO 14971 Janvier 2013
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NF EN ISO 14971 Janvier 2013
S99-211 / 2ème tirage avril 2015 pour la version Française
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
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Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 90/385/CE 20/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Seules les informations sur le site de la CE font foi
Pourquoi acheter la norme ISO 14971 ?
Qu’est-ce que la norme ISO 14971 ?
La norme NF EN ISO 14971 permet au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés à son dispositif médical et à ses accessoires (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), d'estimer et d'évaluer les risques associés à ces phénomènes dangereux, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
La norme NF EN ISO 14971 peut également être utilisée par d’autres fabricants, spécialisés par exemple dans d'autres secteurs des soins de santé, au titre de lignes directrices informatives en vue de la mise au point et de la maintenance de systèmes et de processus de gestion des risques.
La wstrong>norme NF EN ISO 14971 a été publiée en 2001, puis révisée en 2007, 2009 et 2013. Elle a été élaborée afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La norme : Qui fait quoi ?
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
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L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie. Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
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