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S99-211
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2ème tirage avril 2015 pour la version Française
NF EN ISO 14971 Janvier 2013
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Nouveau : Comparateur de normes disponible pour cette norme
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche :
DI 90/385/CE 20/06/1990
Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
DI 93/42/CE 14/06/1993
Directive relative aux dispositifs médicaux.
DI 98/79/CE 27/10/1998
Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
DI 2007/47/CE 05/09/2007
Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
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Qu’est-ce que la norme ISO 14971 ?
La norme ISO 14971, publiée en janvier 2013, a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs de systèmes médicaux. Homologuée en France sous le nom de NF EN ISO 14971:2013, elle traite des processus de gestion des risques concernant principalement le patient, mais également l'opérateur, d'autres personnes, d'autres équipements ainsi que l'environnement.
La norme NF EN ISO 14971 permet au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés à son dispositif médical et à ses accessoires (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), d'estimer et d'évaluer les risques associés à ces phénomènes dangereux, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
La norme NF EN ISO 14971 peut également être utilisée par d’autres fabricants, spécialisés par exemple dans d'autres secteurs des soins de santé, au titre de lignes directrices informatives en vue de la mise au point et de la maintenance de systèmes et de processus de gestion des risques.
La wstrong>norme NF EN ISO 14971 a été publiée en 2001, puis révisée en 2007, 2009 et 2013. Elle a été élaborée afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Résumé
La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
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Sommaire
Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Termes et définitions
3 Exigences générales relatives à la gestion des risques
4 Analyse du risque
5 Évaluation du risque
6 Maîtrise du risque
7 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global
8 Rapport de gestion des risques
9 Informations de production et de postproduction
Annexe A (informative)Justification des exigences
Annexe B (informative)Vue générale du processus de gestion des risques des dispositifs médicaux
Annexe C (informative)Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiques des dispositifs médicaux ayant une influence potentielle sur la sécurité
Annexe D (informative)Concepts de risques appliqués aux dispositifs médicaux
Annexe E (informative)Exemples de phénomènes dangereux, séquences d'événements prévisibles et situations dangereuses
Annexe F (informative)Plan de gestion des risques
Annexe G (informative)Informations sur les techniques de gestion des risques
Annexe H (informative)Lignes directrices sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Annexe I (informative)Lignes directrices relatives au processus d'analyse des phénomènes dangereux biologiques
Annexe J (informative)Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel
Annexe ZA(informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Annexe ZB(informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Bibliographie
