-
Identifiez-vous
Mot de passe oublié ? S'inscrire
-
-
-
-
Recherche assistée
Masquer
-
-
-
Normes & Recueils
- Livres
- Services en ligne
Boutique AFNOR Editions
|- Normes & Recueils |
- NF EN ISO 14971 Janvier 2013
- Normes & Recueils |
NF EN ISO 14971 Janvier 2013
S99-211 / 2ème tirage avril 2015 pour la version Française
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
votre recueil Ajouter à un
recueil Ajouter à un
recueil créer un recueil sans abonnement sans abonnement avec abonnement Constituer une
liste de veille Ajouter à la
liste de veille
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 90/385/CE 20/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Seules les informations sur le site de la CE font foi
Pourquoi acheter la norme ISO 14971 ?
Qu’est-ce que la norme ISO 14971 ?
La norme NF EN ISO 14971 permet au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés à son dispositif médical et à ses accessoires (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), d'estimer et d'évaluer les risques associés à ces phénomènes dangereux, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
La norme NF EN ISO 14971 peut également être utilisée par d’autres fabricants, spécialisés par exemple dans d'autres secteurs des soins de santé, au titre de lignes directrices informatives en vue de la mise au point et de la maintenance de systèmes et de processus de gestion des risques.
La wstrong>norme NF EN ISO 14971 a été publiée en 2001, puis révisée en 2007, 2009 et 2013. Elle a été élaborée afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La norme : Qui fait quoi ?
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
En savoir plus sur AFNOR Normalisation
Cette norme remplace
Qu’est-ce que le format Redline ?
D’un simple coup d’œil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.
Pour un aperçu du service, cliquez sur visualiser une norme au format redline
Les acheteurs de ce produit ont aussi acheté
NORME(S)
LIVRE(S)
Dictionnaire pratique de la métrologie - Mesure, essai et calculs d'incertitudes
- Auteur(s) : C. Bindi
- Date de parution : janvier 2006
- Nombre de pages : 392 p.
Sommaire
Nous vous suggérons également
NORME(S)
NF EN ISO 10993-16 Décembre 2017
Redline disponible
LIVRE(S)
Le guide d'application de la norme NF C 15-100 - Pour les installations électriques des logements
- Auteur(s) : H. Destruel
- Date de parution : janvier 2017
- Nombre de pages : 178 p.
Guide d'étalonnage des spectrophotomètres
- Auteur(s) : CFM (Collège Français de Métrologie)
- Date de parution : mai 2017
- Nombre de pages : 94 p.
Le grand livre de la qualité - Management de la qualité dans l'industrie, une affaire de méthodes
- Auteur(s) : R. Ernoul
- Date de parution : juin 2013
- Nombre de pages : 448 p.
La fonction Méthodes dans les PME industrielles - Son rôle, ses activités, son organisation et sa rentabilité
- Auteur(s) : C. Thomas
- Date de parution : juin 2011
- Nombre de pages : 304 p.
RECUEIL(S)
À découvrir aussi
Certification, évaluation, diagnostic
Obtenez un devis de certification de systèmes, produits ou services, et faites-vous certifier. Testez-vous, ou votre entreprise, en ligne.
Formations & compétences
Inscrivez-vous en ligne aux formations inter et intra-entreprises, diplômantes et certifiantes, séminaires, formations à distance.
Certification de personnes
Faites reconnaître vos compétences, inscrivez-vous en ligne pour devenir certifié.
AFNOR Edition, en un coup d'oeil
Chargement en cours...
Enregistrement en cours...
Génération en cours...
Suppression en cours...
Ajout en cours...
Recherche en cours...