S99-211 / 2ème tirage avril 2015 pour la version Française
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 90/385/CE 20/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Seules les informations sur le site de la CE font foi
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