NF EN ISO 14971

NF EN ISO 14971

novembre 2009
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2009

Nombre de pages

100 p.

Référence

NF EN ISO 14971

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-211

Numéro de tirage

1 - 15/10/2009

Parenté internationale

ISO 14971:2007

Parenté européenne

EN ISO 14971:2009
Résumé
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14971
juin 2007
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14971
janvier 2013
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

Sommaire
  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Termes et définitions
    1
  • 3 Exigences générales relatives à la gestion des risques
    5
  • 3.1 Processus de gestion des risques
    5
  • 3.2 Responsabilités de la direction
    7
  • 3.3 Qualification du personnel
    8
  • 3.4 Plan de gestion des risques
    8
  • 3.5 Dossier de gestion des risques
    9
  • 4 Analyse du risque
    9
  • 4.1 Processus d'analyse du risque
    9
  • 4.2 Emploi prévu et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
    10
  • 4.3 Identification des phénomènes dangereux
    10
  • 4.4 Estimation du ou des risques pour chaque situation dangereuse
    11
  • 5 Évaluation du risque
    11
  • 6 Maîtrise du risque
    12
  • 6.1 Réduction du risque
    12
  • 6.2 Analyse d'option de maîtrise du risque
    12
  • 6.3 Mise en oeuvre de la ou des mesures de maîtrise du risque
    12
  • 6.4 Évaluation des risques résiduels
    13
  • 6.5 Analyse du rapport bénéfice/risque
    13
  • 6.6 Risques découlant des mesures de maîtrise du risque
    13
  • 6.7 Maîtrise complète des risques
    14
  • 7 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global
    14
  • 8 Rapport de gestion des risques
    14
  • 9 Informations de production et de postproduction
    15
  • Annexe A (informative) Justification des exigences
    16
  • Annexe B (informative) Vue générale du processus de gestion des risques des dispositifs médicaux
    25
  • Annexe C (informative) Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiques des dispositifs médicaux ayant une influence potentielle sur la sécurité
    27
  • Annexe D (informative) Concepts de risques appliqués aux dispositifs médicaux
    34
  • Annexe E (informative) Exemples de phénomènes dangereux, séquences d'événements prévisibles et situations dangereuses
    53
  • Annexe F (informative) Plan de gestion des risques
    59
  • Annexe G (informative) Informations sur les techniques de gestion des risques
    61
  • Annexe H (informative) Lignes directrices sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    65
  • Annexe I (informative) Lignes directrices relatives au processus d'analyse des phénomènes dangereux biologiques
    82
  • Annexe J (informative) Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel
    84
  • Bibliographie
    86
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