NF EN ISO 14971

<p>L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.</p> <p>Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.</p>

<p>Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un <i>processus</i> de <i>gestion des risques</i> relatifs aux <i>dispositifs médicaux</i>, y compris les logiciels utilisés en tant que <i>dispositifs médicaux</i> et les <i>dispositifs médicaux de diagnostic in vitro</i>. Le <i>processus</i> décrit dans le présent document vise à aider les <i>fabricants</i> de <i>dispositifs médicaux</i> à identifier les <i>dangers</i> associés au <i>dispositif médical</i>, à estimer et évaluer les <i>risques</i> correspondants, à maîtriser ces <i>risques</i> et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise.</p> <p>Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du <i>cycle de vie</i> d'un <i>dispositif médical</i>. Le <i>processus</i> décrit dans le présent document s'applique aux <i>risques</i> associés à un <i>dispositif médical</i>, tels que les <i>risques</i> concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l'électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l'aptitude à l'utilisation.</p> <p>Le <i>processus</i> décrit dans le présent document peut aussi s'appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des <i>dispositifs médicaux</i> dans certaines juridictions et peut être utilisé par d'autres personnes impliquées dans le <i>cycle de vie</i> de <i>dispositifs médicaux</i>.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit:</p> <p>— les décisions relatives à l'utilisation d'un <i>dispositif médical</i> au cours d'une <i>procédure</i> clinique particulière; ou</p> <p>— la <i>gestion des risques</i> commerciaux.</p> <p>Le présent document impose aux <i>fabricants</i> d'établir des critères objectifs d'acceptabilité des <i>risques</i>, mais ne spécifie pas de niveaux de <i>risque</i> acceptables.</p> <p>La <i>gestion des risques</i> peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n'exige pas du <i>fabricant</i> qu'il mette en place un système de management de la qualité.</p> <p>NOTE Des recommandations relatives à l'application du présent document sont données dans l'ISO/TR 24971^[9].</p>