NF EN ISO 14971
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NF EN ISO 14971

janvier 2013
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Il ne s'applique pas à la prise de décision clinique. Il ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. Le présent document n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

janvier 2013

Nombre de pages

110 p.

Référence

NF EN ISO 14971

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
Résumé
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Il ne s'applique pas à la prise de décision clinique. Il ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. Le présent document n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Termes et définitions
  • 3 Exigences générales relatives à la gestion des risques
  • 4 Analyse du risque
  • 5 Évaluation du risque
  • 6 Maîtrise du risque
  • 7 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global
  • 8 Rapport de gestion des risques
  • 9 Informations de production et de postproduction
  • Annexe A (informative)Justification des exigences
  • Annexe B (informative)Vue générale du processus de gestion des risques des dispositifs médicau
    x
  • Annexe C (informative)Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiques des dispositifs médicaux ayant une influence potentielle sur la sécurité
  • Annexe D (informative)Concepts de risques appliqués aux dispositifs médicau
    x
  • Annexe E (informative)Exemples de phénomènes dangereux, séquences d'événements prévisibles et situations dangereuses
  • Annexe F (informative)Plan de gestion des risques
  • Annexe G (informative)Informations sur les techniques de gestion des risques
  • Annexe H (informative)Lignes directrices sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Annexe I (informative)Lignes directrices relatives au processus d'analyse des phénomènes dangereux biologiques
  • Annexe J (informative)Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel
  • Annexe ZA(informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicau
    x
  • Annexe ZB(informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Bibliographie
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