NF EN ISO 14971
NF EN ISO 14971

NF EN ISO 14971

janvier 2013
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

janvier 2013

Nombre de pages

110 p.

Référence

NF EN ISO 14971

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-211

Numéro de tirage

2 - 01/04/2015

Parenté internationale

ISO 14971:2007

Parenté européenne

EN ISO 14971:2012
Résumé
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14971
NF EN ISO 14971
novembre 2009
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

<p>L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.</p> <p>Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14971
NF EN ISO 14971
décembre 2019
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

<p>Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un <i>processus</i> de <i>gestion des risques</i> relatifs aux <i>dispositifs médicaux</i>, y compris les logiciels utilisés en tant que <i>dispositifs médicaux</i> et les <i>dispositifs médicaux de diagnostic in vitro</i>. Le <i>processus</i> décrit dans le présent document vise à aider les <i>fabricants</i> de <i>dispositifs médicaux</i> à identifier les <i>dangers</i> associés au <i>dispositif médical</i>, à estimer et évaluer les <i>risques</i> correspondants, à maîtriser ces <i>risques</i> et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise.</p> <p>Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du <i>cycle de vie</i> d'un <i>dispositif médical</i>. Le <i>processus</i> décrit dans le présent document s'applique aux <i>risques</i> associés à un <i>dispositif médical</i>, tels que les <i>risques</i> concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l'électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l'aptitude à l'utilisation.</p> <p>Le <i>processus</i> décrit dans le présent document peut aussi s'appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des <i>dispositifs médicaux</i> dans certaines juridictions et peut être utilisé par d'autres personnes impliquées dans le <i>cycle de vie</i> de <i>dispositifs médicaux</i>.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit:</p> <p>— les décisions relatives à l'utilisation d'un <i>dispositif médical</i> au cours d'une <i>procédure</i> clinique particulière; ou</p> <p>— la <i>gestion des risques</i> commerciaux.</p> <p>Le présent document impose aux <i>fabricants</i> d'établir des critères objectifs d'acceptabilité des <i>risques</i>, mais ne spécifie pas de niveaux de <i>risque</i> acceptables.</p> <p>La <i>gestion des risques</i> peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n'exige pas du <i>fabricant</i> qu'il mette en place un système de management de la qualité.</p> <p>NOTE Des recommandations relatives à l'application du présent document sont données dans l'ISO/TR 24971<sup>[9]</sup>.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Termes et définitions
  • 3 Exigences générales relatives à la gestion des risques
  • 4 Analyse du risque
  • 5 Évaluation du risque
  • 6 Maîtrise du risque
  • 7 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global
  • 8 Rapport de gestion des risques
  • 9 Informations de production et de postproduction
  • Annexe A (informative)Justification des exigences
  • Annexe B (informative)Vue générale du processus de gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Annexe C (informative)Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiques des dispositifs médicaux ayant une influence potentielle sur la sécurité
  • Annexe D (informative)Concepts de risques appliqués aux dispositifs médicaux
  • Annexe E (informative)Exemples de phénomènes dangereux, séquences d'événements prévisibles et situations dangereuses
  • Annexe F (informative)Plan de gestion des risques
  • Annexe G (informative)Informations sur les techniques de gestion des risques
  • Annexe H (informative)Lignes directrices sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Annexe I (informative)Lignes directrices relatives au processus d'analyse des phénomènes dangereux biologiques
  • Annexe J (informative)Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel
  • Annexe ZA(informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Annexe ZB(informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Bibliographie
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