NF EN ISO 15883-1
Laveurs désinfecteurs - Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais
L'ISO 15883-1:2006 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées.Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de l'ISO 15883. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme.L'ISO 15883-1:2006 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale.L'ISO 15883-1:2006 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par exemple l'EN 285.Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.L'ISO 15883-1:2006 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux exigences de l'ISO 15883-1:2006 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.
L'ISO 15883-1:2006 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées.
Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de l'ISO 15883. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme.
L'ISO 15883-1:2006 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale.
L'ISO 15883-1:2006 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par exemple l'EN 285.
Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
L'ISO 15883-1:2006 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux exigences de l'ISO 15883-1:2006 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.
L'ISO 15883-1:2006 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées. Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de l'ISO 15883. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme. L'ISO 15883-1:2006 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale. L'ISO 15883-1:2006 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par exemple l'EN 285. Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles. L'ISO 15883-1:2006 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux exigences de l'ISO 15883-1:2006 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.
Le présent document spécifie les exigences de performances générales relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) et à leurs accessoires qui sont destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux réutilisables. Il spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et les instruments nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la requalification, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiés. NOTE 1 Les exigences peuvent être appliquées aux LD destinés à une utilisation en association avec d’autres articles utilisés dans le contexte d’activités médicales, dentaires, pharmaceutiques et vétérinaires. Les exigences pour les LD destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO 15883-4, l’ISO 15883-6 et l’ISO 15883-7. Pour les LD destinés à traiter des charges de deux types différents ou plus, les exigences aux parties applicables de l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO 15883-4, l’ISO 15883-6 et l’ISO 15883-7 s’appliquent. Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale. Le présent document n’inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs» et traités dans d’autres normes. Les exigences de performance spécifiées dans le présent document n’assurent pas l’inactivation ou l’élimination de l’agent ou des agents infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 2 Les produits chimiques contenus dans certains agents nettoyants et désinfectants peuvent réagir avec la protéine du prion d’une manière qui peut inhiber son élimination ou son inactivation. Si la présence de la protéine du prion est considérée comme une possibilité, cela peut influer sur le choix de l’agent nettoyant et du désinfectant. NOTE 3 Le présent document peut être utilisé par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l’accord sur la spécification d’un LD. Les méthodes d’essai pour la démonstration de conformité aux exigences du présent document peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé au cours de sa durée de vie. Des recommandations relatives à un programme d’essai de routine sont données dans l’Annexe A.
- Avant-proposv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences de performances8
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4.1 Généralités8
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4.2 Nettoyage10
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4.3 Désinfection11
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4.4 Rinçage11
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4.5 Séchage12
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4.6 Produits chimiques12
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5 Exigences mécaniques et de procédé13
-
5.1 Matériaux, conception et fabrication/construction13
-
5.2 Sécurité14
-
5.3 Calorifères et réservoirs14
-
5.4 Portes de chargement et de déchargement et leurs contrôles15
-
5.5 Canalisations et accessoires17
-
5.6 Systèmes d'aspersion18
-
5.7 Systèmes de dosage18
-
5.8 Protection thermique de la charge19
-
5.9 Limites du contrôle thermique du procédé19
-
5.10 Commutateurs, indicateurs et dispositifs de signalisation20
-
5.11 Vérification de procédé21
-
5.12 Instrumentation et mécanismes de contrôle22
-
5.13 Indicateurs de température23
-
5.14 Indicateurs de pressions24
-
5.15 Équipement de chronométrage24
-
5.16 Indicateur de cycle24
-
5.17 Instruments d'enregistrement (si installés)25
-
5.18 Systèmes de contrôle27
-
5.19 Désactivation de l'automate28
-
5.20 Systèmes de contrôle par microprocesseur28
-
5.21 Accès au logiciel29
-
5.22 Système d'indication des défauts29
-
5.23 Alimentation en eau29
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5.24 Évacuation et systèmes de vidange30
-
5.25 Évacuation31
-
5.26 Filtres à air installés sur le LD31
-
5.27 Système de manutention et supports de charge utilisés à l'intérieur du LD31
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5.28 Chariots32
-
5.29 Environnement33
-
6 Essais de conformité33
-
6.1 Généralités33
-
6.2 Équipement d'essai36
-
6.3 Essais sur les portes, les systèmes de verrouillage et les indications de défauts37
-
6.4 Essais de qualité d'eau et de volume d'eau40
-
6.5 Essais sur les canalisations41
-
6.6 Essais sur l'instrumentation intégrée au LD44
-
6.7 Essais sur les supports de charge44
-
6.8 Essais thermométriques45
-
6.9 Essais de dosage des produits chimiques48
-
6.10 Essais d'efficacité du nettoyage49
-
6.11 Essais de la qualité de l'air51
-
6.12 Essai de séchage de la charge51
-
6.13 Essai du contrôle automatique52
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7 Documentation53
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8 Informations devant être fournies par le fabricant53
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8.1 Généralités53
-
8.2 Avant la livraison du LD et pour l'installation54
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8.3 À la livraison du LD55
-
9 Marquage, étiquetage et emballage56
-
9.1 Marquage et étiquetage56
-
9.2 Emballage56
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10 Informations devant être demandées par le fabricant du LD à l'acheteur56
- Annexe A (informative) Programme d'essai58
- Annexe B (informative) Concept du Ao - Létalité comparée de procédés de désinfection par la chaleur humide62
- Annexe C (normative) Méthodes d'essai pour la détection et l'évaluation de souillure protéinique résiduelle66
- Annexe D (normative) Milieu de récupération pour l'estimation de la contamination bactérienne de l'eau72
- Bibliographie73
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