S92-010-1
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales
La présente partie de l'ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. La présente partie de l'ISO 18113 ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du domaine des législations et réglementations nationales. La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas : aux dispositifs de DIV utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement), au marquage des instruments, aux fiches signalétiques des matériaux.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 98/79/CE 27/10/1998 Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Seules les informations sur le site de la CE font foi
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