S91-257-1
Médecine bucco-dentaire - Polymères de base - Partie 1 : polymères pour base de prothèses dentaires
La présente partie de l'ISO 20795 établit la classification des polymères et des copolymères pour base de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits. Par ailleurs, elle s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le fabricant revendique que le produit dispose d'une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également l'exigence et la méthode d'essai correspondantes à utiliser. Même si la présente partie de l'ISO 20795 n'exige pas, de la part des fabricants, une déclaration des détails de la composition, l'attention est attirée sur le fait que certaines autorités nationales ou internationales demandent que de tels détails leur soient fournis. La présente partie de l'ISO 20795 s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que ceux qui sont énumérés ci-après : a) poly(esters d'acide acrylique) ; b) poly(esters d'acide acrylique substitués) ; c) poly(esters de vinyle) ; d) polystyrène ; e) caoutchouc modifié de poly(esters d'acide méthacrylique) ; f) polycarbonates ; g) polysulfones ; h) poly(esters d'acide diméthacrylique) ; i) polyacétals (polyoxyméthylène) ; j) copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
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