NF EN ISO 7199
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.
Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.
Le présent document fixe les méthodes d'essai et le marquage des échangeurs gaz/sang utilisés dans les systèmes de circulation extracorporelle.
<p>L'ISO 7199:2016 précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone.</p> <p>L'ISO 7199:2016 s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.</p> <p>Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur.</p> <p>L'ISO 7199:2016 ne s'applique pas aux:</p> <p>- oxygénateurs implantés,</p> <p>- oxygénateurs liquides,</p> <p>- circuits extracorporels (tubulures pour le sang),</p> <p>- échangeurs thermiques non intégrés,</p> <p>- dispositifs annexes distincts, et</p> <p>- filtres de ligne artérielle distincts.</p>
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.
Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ