Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1 : systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-1:2016 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants:
- l'oxygène;
- le protoxyde d'azote;
- l'air médical;
- le dioxyde de carbone;
- les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1);
- les mélanges d'hélium et d'oxygène;
- (*) l'oxygène 93;
- les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus;
- l'air moteur pour les instruments chirurgicaux;
- l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux;
- le vide.
NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges oxygène/protoxyde d'azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux.
NOTE 2 Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables sont traités dans l'ISO 7396‑2.
ISO 7396-1:2016 comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz/de vide.
ISO 7396-1:2016 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins publics et privés. Elle s'applique à tous les établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s'y limiter:
a) les établissements de soins intensifs;
b) les établissements de soins continus de patients internes;
c) les établissements de soins de longue durée;
d) les prestataires communautaires;
e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple, chirurgie ambulatoire, cliniques d'endoscopie et cabinets médicaux).
NOTE 3 La présente partie de l'ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes de distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins.
ISO 7396-1:2016 s'applique aux différents types de systèmes d'alimentation en oxygène suivants:
- les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène; dans ce cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 %;
- les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène 93; dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %.
NOTE 4 Un mélange d'oxygène 93 et d'oxygène peut être distribué par un système d'alimentation en gaz médicaux. Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %.
ISO 7396-1:2016 s'applique également:
- aux extensions des systèmes de distribution installés;
- aux modifications des systèmes de distribution installés;
- aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation.
Les concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 7396.
NOTE 5 Les exigences applicables aux concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile sont spécifiées dans l'ISO 80601‑2-69.
(*) L'EN 14931 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare. Il s'agit notamment des débits et des pressions d'air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous pression et pour mettre en ?uvre les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences applicables à l'oxygène, ainsi qu'aux autres gaz de traitement administrés aux patients.
ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en dentisterie.
ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de remplissage destinés aux systèmes de bouteilles transportables ou aux systèmes de cadres de bouteilles transportables.
