NF EN ISO 7405

NF EN ISO 7405

novembre 2018
Norme En vigueur

Médecine bucco-dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai.Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2018

Nombre de pages

55 p.

Référence

NF EN ISO 7405

Codes ICS

11.060.10   Produits et matériaux dentaires
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S91-224

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 7405:2018

Parenté européenne

EN ISO 7405:2018
Résumé
Médecine bucco-dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai.

Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

Normes remplacées (2)
NF EN ISO 7405
février 2009
Norme Annulée
Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire

L'ISO 7405:2008 spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Elle inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif en cours d'essai. L'ISO 7405:2008 ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

NF EN ISO 7405/A1
septembre 2013
Norme Annulée
Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Amendement 1 : matériaux de contrôle positif

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif en cours d'essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Classification des dispositifs médicaux
  • 5 Processus d'évaluation biologique
  • 6 Modes opératoires d'essai spécifiques des matériaux dentaires
  • Annexe A Types d'essais à prendre en compte pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
  • Annexe B Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire
  • Annexe C Essai d'utilisation des implants dentaires endo-osseux
  • Bibliographie
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