NF EN ISO 80601-2-56

Le présent document spécifie les exigences de performance relatives aux thermomètres médicaux électriques compacts avec dispositifs à maximum (à comparaison et à extrapolation).

Le présent document spécifie les exigences métrologiques et techniques auxquelles doivent satisfaire les thermomètres électriques conçus pour les mesurages en continu et s'applique aux dispositifs fonctionnant grâce à une alimentation électrique provenant du secteur ou de sources électriques internes.

Le présent document spécifie les exigences métrologiques et techniques des thermomètres médicaux auriculaires avec dispositif à maximum pour une détermination intermittente de la température du corps humain. Il s'applique aux dispositifs qui, lors du mesurage des températures, sont alimentés par une source d'énergie soit interne soit sur secteur, et qui fournissent une indication de la température du corps humain en mesurant le rayonnement thermique de tout ou partie du conduit auditif. Les dispositifs conçus pour mesurer exclusivement la température de la membrane tympanique sont également couverts par le présent document.

ISO 80601-2-56:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomètre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après appareil em. Le présent document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomètres médicaux électriques. Le présent document s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients. Les thermomètres médicaux peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systèmes em. Le présent document ne s'applique pas au matériel auxiliaire. Tout appareil em utilisé pour mesurer la température du corps entre dans le domaine d'application du présent document. ISO 80601-2-56:2017 ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux données dans l'IEC 80601‑2‑59[4]. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un appareil em seulement ou à des systèmes em seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question en feront alors mention. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux appareils em qu'aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systèmes em relevant du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l'IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.