Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l''impartialité et l''exploitation cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées.

This document specifies general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of biobanks including quality control requirements to ensure biological material and data collections of appropriate quality.This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking of biological material from multicellular organisms (e. g. human, animal, fungus and plant) and microorganisms for research and development.Biobank users, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others can also use this document in confirming or recognizing the competence of biobanks.This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories undertaking analysis for food/feed production, and/or therapeutic use.NOTE 1 International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.NOTE 2 For entities handling human materials procured and used for diagnostic and treatment purposes ISO 15189 and other clinical standards are intended to apply first and foremost.

Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées.Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes.Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques.Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.NOTE 2 Pour les entités ayant à traiter des matériels humains acquis et utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.

Le présent amendement A2 modifie l'avant-propos et l'Annexe ZZ.

La présente norme prescrit une méthode pour mesurer le magnétisme résiduel d'organes de connexion après exposition à un champ magnétique spécifié.

Le présent document donne des précisions pour le conditionnement des éprouvettes.

Le présent document amende la norme homologuée NF EN IEC 60645-6 d'avril 2022.