NF EN 61223-3-1

NF EN 61223-3-1

September 2005
Standard Current

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-1 : acceptance tests - Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems

Le présent document s'applique aux composants des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X ayant un impact sur la qualité de l'image et sur la dose PATIENT des systèmes à rayonnement X de diagnostic utilisant des systèmes d'imagerie radiographiques et radioscopiques. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2005

Number of pages

55 p.

Reference

NF EN 61223-3-1

ICS Codes

11.040.50   Radiographic equipment

Classification index

C74-151

Print number

1 - 03/10/2005

International kinship

IEC 61223-3-1:1999

European kinship

EN 61223-3-1:1999
Sumary
Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-1 : acceptance tests - Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems

Le présent document s'applique aux composants des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X ayant un impact sur la qualité de l'image et sur la dose PATIENT des systèmes à rayonnement X de diagnostic utilisant des systèmes d'imagerie radiographiques et radioscopiques. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    4
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application et objet
    8
  • 1.1 Domaine d'application
    8
  • 1.2 Objet
    9
  • 2 Références normatives
    9
  • 3 Terminologie
    10
  • 3.1 Degré d'exigence
    10
  • 3.2 Utilisation des termes
    10
  • 3.3 Termes définis
    10
  • 4 Aspects généraux des ESSAIS D'ACCEPTATION
    11
  • 4.1 Conditions générales à considérer dans les procédures d'essai
    11
  • 4.2 Documents et données pour les essais
    12
  • 4.3 Conditions d'essai
    12
  • 4.4 Paramètres d'essai
    13
  • 4.5 Equipement d'essai incluant les FANTÔMES (dispositifs D'ATTÉNUATION) et les DISPOSITIFS D'ESSAIS
    13
  • 4.6 Evaluation des résultats de l'essai
    15
  • 5 Méthodes d'essai de L'ÉQUIPEMENT DE RADIOGRAPHIE
    15
  • 5.1 Vérifications visuelles et fonctionnelles
    15
  • 5.2 HAUTE TENSION RADIOGÈNE
    16
  • 5.3 FILTRATION TOTALE
    17
  • 5.4 FOYER du TUBE RADIOGÈNE
    17
  • 5.5 Limitation et indication de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
    18
  • 5.6 Linéarité et reproductibilité du KERMA DE TRANSMISSION ou du RAYONNEMENT DE SORTIE
    20
  • 5.7 INDICE D'ATTÉNUATION du matériau entre le PATIENT et le RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE
    21
  • 5.8 La COMMANDE AUTOMATIQUE DE L'EXPOSITION (CAE)
    21
  • 5.9 RÉSOLUTION EN PAIRE DE LIGNES pour la RADIOGRAPHIE DIRECTE
    23
  • 5.10 Indicateur de produit KERMA DANS L'AIR - surface
    23
  • 6 Méthodes d'essai pour ÉQUIPEMENT RADIOSCOPIQUE
    24
  • 6.1 Essais visuels et fonctionnels
    24
  • 6.2 HAUTE TENSION RADIOGÈNE
    24
  • 6.3 FILTRATION TOTALE
    24
  • 6.4 FOYER du TUBE RADIOGÈNE
    24
  • 6.5 Fonctionnement de la COMMANDE AUTOMATIQUE DU DÉBIT D'EXPOSITION (CADE)
    25
  • 6.6 Limitation de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
    25
  • 6.7 INDICE D'ATTÉNUATION du matériau entre le PATIENT et le RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE
    26
  • 6.8 DÉBIT DE KERMA DANS L'AIR au PLAN D'ENTRÉE de L'INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE pour la RADIOSCOPIE
    27
  • 6.9 DÉBIT DE KERMA DANS L'AIR à l'admission pour la RADIOSCOPIE avec un INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE
    27
  • 6.10 KERMA DANS L'AIR au PLAN D'ENTRÉE de L'INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre RADIOGRAPHIE INDIRECTE (à l'exclusion des systèmes numériques)
    28
  • 6.11 KERMA DANS L'AIR à l'admission pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre RADIOGRAPHIE INDIRECTE (à l'exclusion des systèmes numériques)
    29
  • 6.12 RÉSOLUTION EN PAIRE DE LIGNES pour la RADIOSCOPIE avec INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE et pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre RADIOGRAPHIE INDIRECTE (excluant les systèmes numériques)
    30
  • 6.13 RÉSOLUTION À FAIBLE CONTRASTE pour la RADIOSCOPIE avec INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE et pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre de RADIOGRAPHIE INDIRECTE (excluant les systèmes numériques)
    31
  • 6.14 Indicateur de produit KERMA DANS L'AIR - surface
    32
  • 7 Essais supplémentaires requis pour les ÉQUIPEMENTS DE TOMOGRAPHIE
    32
  • 7.1 Exigences
    32
  • 7.2 Méthode d'essai
    32
  • 8 Rapport d'essais et déclaration de conformité
    33
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    52
  • Tableaux
  • B.1
    Paramètres, symboles et unités d'essai 39
  • D.1
    Valeurs typiques des dimensions du FOYER pour des VALEURS NOMINALES DU FOYER 42
  • D.2
    Valeurs des paramètres de divergences X, Y et Z selon IEC 60601-1-3 43
  • D.3
    Valeurs typiques de l'index de KERMA DE TRANSMISSION 43
  • D.4
    Valeurs typiques du INDICE D'ATTENUATION du matériau entre le PATIENT et le RECEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE 44
  • Figures
  • 1 Dispositif de mesure pour EQUIPEMENT DE RADIOGRAPHIE et de RADIOSCOPIE pour les mesures du KERMA DANS L'AIR
    31
  • 2 Dispositif de mesure pour EQUIPEMENT DE RADIOGRAPHIE et de RADIOSCOPIE pour tester la géométrie et les résolutions
    32
  • 3 DISPOSITIF D'ESSAI DE LA RESOLUTION EN PAIRE DE LIGNES
    33
  • 4 DISPOSITIF D'ESSAI DE LA RESOLUTION EN PAIRE DE LIGNES de TOMOGRAPHIE
    34
  • 5 Divergences de l'indication visuelle du CHAMP DE RAYONS X
    35
  • 6 Divergences de la couverture de la SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE
    35
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