S90-700

S90-700

March 1990
Published document Cancelled

Medico-surgical equipment. Choice of non clinical tests enabling assessment of biocompatibility of medical materials and devices.

Le présent fascicule de documentation constitue la révision du premier document de référence relatif à la biocompatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux. Il propose une classification des matériaux et des dispositifs médicaux en fonction de leurs conditions d'application : nature du tissu, durée de contact, site d'utilisation et/ou d'implantation. Il recommande les essais non cliniques biologiques minimaux à effectuer pour évaluer leur biocompatibilité.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

March 1990

Number of pages

15 p.

Reference

S90-700

ICS Codes

11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S90-700

Print number

1 - 10/11/2004
Sumary
Medico-surgical equipment. Choice of non clinical tests enabling assessment of biocompatibility of medical materials and devices.

Le présent fascicule de documentation constitue la révision du premier document de référence relatif à la biocompatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux. Il propose une classification des matériaux et des dispositifs médicaux en fonction de leurs conditions d'application : nature du tissu, durée de contact, site d'utilisation et/ou d'implantation. Il recommande les essais non cliniques biologiques minimaux à effectuer pour évaluer leur biocompatibilité.
Table of contents
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  • 1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
    4
  • 2 RÉFÉRENCES
    4
  • 3 DÉFINITIONS
    4
  • 3.1 Matériau de référence
    4
  • 3.2 Témoin positif
    5
  • 3.3 Témoin négatif
    5
  • 4 CLASSIFICATION DES MATÉRIAUX ET DISPOSITIFS EN FONCTION DE LEURS APPLICATIONS FINALES
    5
  • 4.1 Généralités
    5
  • 4.2 Classification des matériaux et des dispositifs selon leur domaine d'application
    5
  • 5 PROPOSITION D'ESSAIS
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Essais de cytocompatibilité
    7
  • 5.3 Essais d'hémocompatibilité
    8
  • 5.4 Pouvoir mutagène
    8
  • 5.5 Essai de toxicité générale
    8
  • 5.6 Essai d'irritation de la peau
    8
  • 5.7 Essai par injection intradermique
    8
  • 5.8 Essai d'irritation de la muqueuse
    8
  • 5.9 Essai de sensibilisation
    8
  • 5.10 Essai d'implantation à court terme
    9
  • 5.11 Essai d'implantation à long terme
    9
  • 5.12 Pouvoir cancérogène
    9
  • 5.13 Contamination pyrogène
    9
  • 5.14 Autres essais
    9
  • 6 CONTRÔLE DE LA BIOCOMPATIBILITÉ EFFECTUÉE SUR LES LOTS DE FABRICATION DES MATÉRIAUX ET DES DISPOSITIFS
    9
  • 7 MATRICE DES PROCÉDURES D'ESSAIS DE BIOCOMPATIBILITÉ EN FONCTION DE L'APPLICATION POTENTIELLE DES MATÉRIAUX ET DISPOSITIFS MÉDICAUX
    9
  • 8 INTERPRÉTATION FINALE DES RÉSULTATS DES ESSAIS
    11
  • ANNEXE A - Documents existant sur le sujet
    12
  • ANNEXE B - Exemple d'arbre de décision pour l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux
    14
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