Le nettoyage et la désinfection : locaux et surfaces extérieures des équipements - Salles propres et environnements maîtrisés
Les risques de contamination sont présents dans toute salle propre quelles que soient les activités. Le personnel, les matériels, les équipements, les matières en sont les principaux responsables. De ce fait, même si la conception et la réalisation de l'installation complète sont irréprochables, le niveau de propreté de toute salle propre se dégrade au cours du temps. Le nettoyage, et au besoin la désinfection pour certains domaines d'activités, des locaux (cloisons, plafonds, sols, portes, mobilier) sont ainsi incontournables après construction, en exploitation et aussi après arrêt technique. Souvent mal considéré, ces opérations font pourtant partie intégrante de l'activité et plus généralement de l'exploitation d'une salle propre. Fruit d'un travail collectif d'experts, cet ouvrage a pour objectif de dresser un état de l'art des connaissances nécessaires pour guider le lecteur à formaliser son besoin et à donner des critères de choix vis-à-vis de solutions techniques. Les problématiques détaillées dans ce guide s'intègrent dans les bonnes pratiques « Propreté » et concernent notamment le cahier des charges, les produits, les moyens et les techniques de nettoyage et de désinfection, la validation des méthodes et les outils de contrôle. D'application transversale, ce guide vise de nombreux secteurs industriels (pharmacie, biotechnologies, dispositifs médicaux, cosmétique, spatial, électronique, optomécanique, micromécanique, optique,…) ainsi que les environnements maîtrisés des établissements de santé.
Les risques de contamination sont présents dans toute salle propre quelles que soient les activités. Le personnel, les matériels, les équipements, les matières en sont les principaux responsables. De ce fait, même si la conception et la réalisation de l'installation complète sont irréprochables, le niveau de propreté de toute salle propre se dégrade au cours du temps. Le nettoyage, et au besoin la désinfection pour certains domaines d'activités, des locaux (cloisons, plafonds, sols, portes, mobilier) sont ainsi incontournables après construction, en exploitation et aussi après arrêt technique. Souvent mal considéré, ces opérations font pourtant partie intégrante de l'activité et plus généralement de l'exploitation d'une salle propre. Fruit d'un travail collectif d'experts, cet ouvrage a pour objectif de dresser un état de l'art des connaissances nécessaires pour guider le lecteur à formaliser son besoin et à donner des critères de choix vis-à-vis de solutions techniques. Les problématiques détaillées dans ce guide s'intègrent dans les bonnes pratiques « Propreté » et concernent notamment le cahier des charges, les produits, les moyens et les techniques de nettoyage et de désinfection, la validation des méthodes et les outils de contrôle. D'application transversale, ce guide vise de nombreux secteurs industriels (pharmacie, biotechnologies, dispositifs médicaux, cosmétique, spatial, électronique, optomécanique, micromécanique, optique,…) ainsi que les environnements maîtrisés des établissements de santé.
- CHAPITRE 1 CAHIER DES CHARGES DES OPÉRATIONS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION10
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1 Identification et expression du besoin11
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1.1 Descriptif et désignation des lieux11
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1.2 Spécificités12
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1.3 Opérations de nettoyage et de désinfection13
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2 Suivi de la prestation14
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2.1 Plan de contrôle14
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2.2 Traçabilité des opérations de nettoyage et de désinfection14
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2.3 Changements et points de vigilance15
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3 Prestations associées15
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4 Clauses administratives15
- CHAPITRE 2 MOYENS MIS EN OEUVRE POUR LES OPÉRATIONS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION16
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1 Généralités17
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2 Les eaux disponibles sur le site17
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3 Les produits chimiques18
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3.1 Cadre réglementaire des produits chimiques18
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3.2 Les catégories de produit21
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3.3 Critères de choix d'un produit détergent/désinfectant28
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3.4 Incompatibilités29
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3.5 Présentation des produits de nettoyage et de désinfection30
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3.6 Mise en oeuvre des produits31
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4 Matériel de nettoyage32
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4.1 Généralités32
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4.2 Produits consommables pour essuyage de surface32
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4.3 Écouvillons de nettoyage et de désinfection39
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4.4 Les matériels et équipements39
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4.5 Stockage, entretienet gestion des matériels, produits consommables48
- CHAPITRE 3 TECHNIQUES DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION50
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1 Règles de base du nettoyage en salle propre51
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2 Descriptif et synthèse des techniques utilisées52
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3 Méthodes d'entretien courant57
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4 Mise à blanc58
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5 Nettoyage vapeur60
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6 Désinfection des surfaces par voie aérienne61
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6.1 Point réglementaire et normatif de la DSVA62
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6.2 Intérêts et domaines d'application de la DSVA63
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6.3 Mode de diffusion de l'agent chimique64
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6.4 Couple « appareil - produit»66
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6.5 Produits utilisés en DSVA66
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6.6 Point terminologie67
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6.7 Conditions d'application de la DSVA67
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6.8 Validation in situ des procédés de DSVA68
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6.9 Compatibilité avec les matériaux des salles propres et des zones de confinement68
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6.10 Problématique liée aux résidus d'agents de nettoyage et de désinfection69
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6.11 Critères de choixd'une technologie69
- CHAPITRE 4 VALIDATION DES MÉTHODES DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION70
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1 Généralités sur la validation des méthodes et stratégies de mise en oeuvre71
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2 Prérequis à la validation des méthodes71
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2.1 Sélection des surfaces à étudier72
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2.2 Efficacité des détergents et des désinfectants72
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2.3 Sélection des souches d'intérêt73
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2.4 Études de contamination artificielle en laboratoire73
- CHAPITRE 5 VALIDATION DU NETTOYAGE (IN SITU)84
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1 Cas de l'industrie pharmaceutique85
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1.1 Rappel des définitions85
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1.2 Formules de calcul86
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1.3 Architecture de la documentation de validation88
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2 Qualification des procédés de bionettoyage en établissements de santé90
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3 Qualification des moyens et de la procédure de nettoyage en industrie du semi-conducteur et industries apparentées90
- CHAPITRE 6 MISE EN OEUVRE DES TECHNIQUES DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION92
-
1 Alternance des produits93
- CHAPITRE 7 VALEURS CIBLES/EXIGENCES À ATTEINDRE96
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1 Niveaux particulaires97
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2 Niveaux microbiologiques98
- CHAPITRE 8 OUTILS DE CONTRÔLE ET DE VALIDATION DU NETTOYAGE ET /OU DE LA DÉSINFECTION100
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1 Les outils de contrôle particulaire de surface101
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1.1 Lampes UV et blanche101
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1.2 Sonde surfacique et compteur optique de particules102
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1.3 Ruban adhésif102
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1.4 Sédimentation de particules inertes102
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1.5 Kits de fluorescence102
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2 Les outils de contrôle microbiologique103
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2.1 Les méthodes de prélèvement microbiologique103
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2.2 Les méthodes d'analyse microbiologique109
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3 Les outils de contrôle de résidus chimiques112
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3.1 Méthodes de prélèvement physico-chimique113
-
3.2 Méthodes d'analyse physico-chimique113
- CHAPITRE 9 ENREGISTREMENTS ET TRAÇABILITÉ DES OPÉRATIONS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION120
- CHAPITRE 10 EXPRESSION DES BESOINS ET SPÉCIFICITÉS PAR DOMAINE D'ACTIVITÉS122
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1 Établissements de santé123
-
2 Autres domaines d'activiés124
- CHAPITRE 11 INTÉGRATION DES OPÉRATIONS DE NETTOYAGE/ DÉSINFECTION DANS LA CONCEPTION DES SALLES PROPRES ET BONNES PRATIQUES D'EXPLOITATION126
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1 Grands principes127
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2 Local nettoyage dédié127
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3 Organisation du local nettoyage128
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4 Utilités du local nettoyage128
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5 Bonnes pratiques d'exploitation du local128
- CHAPITRE 12 SÉCURITÉ ET FORMATION DES PERSONNELS130
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1 Sécurité des personnels131
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2 Formation et habilitation des personnels131
- CHAPITRE 13 GESTION DES DÉCHETS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION134
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1 Démarche135
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2 Identification et familles de déchets135
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3 Traitement des DASRI, DASRI assimilés et élimination finale136
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4 Responsabilités137
- CHAPITRE 14 GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS138
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1 Glossaire139
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2 Abréviations144
- CHAPITRE 15 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES146
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1 Textes réglementaires147
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2 Normes148
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3 Ouvrages, guides et recommandations151
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4 Revues et publications scientifiques152
- CHAPITRE 16 ANNEXE 1 : COMPOSITION D'UNE FDS154
- CHAPITRE 17 ANNEXE 2 : EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES156
-
1 Textes réglementaires (hors produits chimiques)157
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1.1 Industrie pharmaceutique et industries apparentées157
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1.2 Établissements de santé162
-
2 Normes164
-
2.1 NF EN ISO 14644-5164
-
2.2 NF S 90351 (Établissements de santé)164
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2.3 NF EN ISO 22716 (Industrie cosmétique)165
- CHAPITRE 18 ANNEXE 3 : TEXTES DE RÉFÉRENCE SUR LE NETTOYAGE VAPEUR166