Le sas : de la conception à l'exploitation - Salles propres, environnements maîtrisés et zones de confinement
Miroir ou «parent pauvre» de la salle propre, le sas est un outil de gestion des aux personnels, matériels et matières, pour l'entrée et la sortie en salle propre. Outre cette fonction de transfert, le sas assure la barrière physique et le «verrou» aéraulique indispensables à la maîtrise des contaminations. Le contenu de ce guide aborde l'ensemble des thématiques liées aux étapes clés de la «vie» d'un SAS : - Conception pour les principaux lots techniques, du traitement d'air, de son enveloppe, de ses équipements et accessoires;- Réalisation, réception et qualification;- Exploitation (ergonomie, utilisation, nettoyage et désinfection, déchets, etc.).Cette seconde édition est enrichie par le retour d'expérience de deux domaines d'activités : - Les besoins spécifiques des établissements de santé en blocs opératoires, pharmacies hospitalières et stérilisations;- Les dispositions particulières à appliquer aux SAS des zones de confinement. Ce guide transversal s'adresse aux utilisateurs mais aussi aux architectes, bureaux d'études et ingénieries, installateurs, fournisseurs d'équipements, mobiliers et services, ainsi qu'aux organismes prestataires de contrôles et de maintenance.
Miroir ou «parent pauvre» de la salle propre, le sas est un outil de gestion des aux personnels, matériels et matières, pour l'entrée et la sortie en salle propre. Outre cette fonction de transfert, le sas assure la barrière physique et le «verrou» aéraulique indispensables à la maîtrise des contaminations. Le contenu de ce guide aborde l'ensemble des thématiques liées aux étapes clés de la «vie» d'un SAS : - Conception pour les principaux lots techniques, du traitement d'air, de son enveloppe, de ses équipements et accessoires;- Réalisation, réception et qualification;- Exploitation (ergonomie, utilisation, nettoyage et désinfection, déchets, etc.).Cette seconde édition est enrichie par le retour d'expérience de deux domaines d'activités : - Les besoins spécifiques des établissements de santé en blocs opératoires, pharmacies hospitalières et stérilisations;- Les dispositions particulières à appliquer aux SAS des zones de confinement. Ce guide transversal s'adresse aux utilisateurs mais aussi aux architectes, bureaux d'études et ingénieries, installateurs, fournisseurs d'équipements, mobiliers et services, ainsi qu'aux organismes prestataires de contrôles et de maintenance.
- Chapitre 1 Définition et fonctions des SAS10
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1 Définition11
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2 Fonctions d'un sas12
- Chapitre 2 Les Différents types de sas14
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1 Sas personnel15
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2 Sas matériel16
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3 Sas produit16
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4 Autres sas17
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4.1 Sas spécifiques17
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4.2 Sas provisoires et sas d�interventions17
- Chapitre 3 Conception des sas20
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1 Analyse des risques21
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1.1 Définition des risques tolérables pour l'activité22
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1.2 Analyse des risques potentiels d'origine externe «subis» par l'activité23
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1.3 Analyse des risques potentiels d'origine interne à la salle et au sas24
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1.4 Évaluation des risques et méthode d'identification des vecteurs à risques25
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1.5 Analyse des flux25
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1.6 Synthèse et choix28
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2 Expression des besoins28
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2.1 Activité de la salle propre28
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2.2 Classification28
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2.3 Temps de décontamination particulaire28
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2.4 Nettoyabilité29
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3 L'enveloppe du sas29
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3.1 Choix des matériaux30
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3.2 Sol, cloisons, plafond et ouvertures30
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4 Traitement d'air32
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5 Ergonomie et agencement des differentes zones du sas33
-
5.1 Ergonomie33
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5.2 Accessibilité des sas aux personnes à mobilité réduite34
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5.3 Les différentes zones du sas personnel35
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5.4 Agencement du sas36
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6 Instrumentation37
- Chapitre 4 Sas personnel, particularités46
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1 Exigences fonctionnelles du besoin47
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1.1 Les vestiaires extérieurs47
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1.2 Types de tenues pour entrer en salle propre47
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1.3 Utilisation du sas et flux de passage47
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1.4 Gestion des entrées48
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2 équipements du sas48
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2.1 Mobilier48
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2.2 Rappel des règles de bonne conception d'un sas et de son mobilier54
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2.3 Matériaux des mobiliers55
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2.4 Autres équipements55
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3 Gestion des accès et de la sécurité59
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3.1 Gestion des accès59
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3.2 Gestion de la sécurité60
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3.3 Moyens de communication62
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4 Calcul de la surface d'un sas personnel - Exemples62
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4.1 Exemple 1 : tenue vestimentaire simple pour une classe ISO 863
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4.2 Exemple 2 : tenue vestimentaire complète pour une classe ISO 564
- Chapitre 5 Sas matériel et sas déchets, particularités66
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1 Exigences fonctionnelles de besoin67
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1.1 Les flux de passage68
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1.2 Les équipements68
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1.3 Le dimensionnement68
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2 Sas matériel de décontamination chimique69
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2.1 Principe69
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2.2 Intérêts du sas chimique69
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2.3 Différents modes de biodécontamination70
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3 Sas déchets72
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3.1 Contexte72
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3.2 Familles de déchets73
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3.3 Dispositions normatives pour les déchets des environnements maîtrisés74
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3.4 Règles de conception d'un sas déchets74
- Chapitre 6 Contrôle continu environnemental et traçabilité (personnel, matériel, produits)78
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1 Moyens de commande - réglage79
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2 Les programmes de régulation80
- Chapitre 7 Réalisation des sas82
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1 Gestion des étapes du chantier83
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2 Qualification des sas84
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2.1 Exemple de méthodologie appliquée pour l'industrie pharmaceutique84
- Chapitre 8 Utilisation des sas88
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1 Procédures d'utilisation89
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1.1 Sas personnel89
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1.2 Sas matériels97
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1.3 Sas produits / sous produits99
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2 Gestion des tenues et des consommables99
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3 Formation du personnel99
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3.1 Contenu de la formation à l'utilisation d'un sas100
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3.2 Les différentes catégories de personnel à former101
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3.3 Acquis comportementaux de la formation à l'utilisation d'un sas101
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3.4 Outils de formation101
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3.5 Autorisations (habilitations)101
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3.6 Formation continue102
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3.7 évolutions des procédures de formation102
- Chapitre 9 Entretien des sas104
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1 Nettoyage et désinfection105
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1.1 Nettoyage et désinfection de routine105
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1.2 Rédaction du cahier des charges105
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1.3 Spécificités des opérations de nettoyage108
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2 Maintenance109
- Chapitre 10 Spécificités des établissements de santé et des zones de confinement110
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1 Sas des établissements de santé111
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1.1 Problématique111
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1.2 Vestiaire112
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1.3 Cas des blocs opératoires112
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1.4 Cas des services d'hébergement114
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1.5 Conditionnement et stockage des déchets114
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1.6 Conclusion114
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2 Sas des zones de confinement biologique114
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2.1 Différentes fonctions115
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2.2 Conception et équipements des sas116
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2.3 Spécificités et exigences réglementaires minimales selon les niveaux de confinement118
- Chapitre 11 Synthèse et choix122
- Chapitre 12 Annexe : décontamination chimique d'un sas matériel128
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1 produits de biodécontamination et procédés de génération129
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1.1 Familles de produits129
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1.2 Procédés de génération de l'agent biodécontaminant131
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2 mise en oeuvre131
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3 asservissement132
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4 évaluation des performances133
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4.1 Moyens d'évaluation133
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4.2 Objectifs défficacité133
- Chapitre 13 Glossaire et abréviations134
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1 glossaire135
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2 abréviations et sigles136
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2.1 Abréviations136
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2.2 Organismes officiels137
- Chapitre 14 références bibliographiques138
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1 Textes réglementaires139
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2 Normes139
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3 Ouvrages, guides et recommandations140
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4 Revues et publications scientifiques140